• İletişim



    TÜRKİYE İLAÇ ve TIBBİ CİHAZ KURUMU
    Eskişehir Yolu Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 06520 Çankaya/ANKARA T +90 (312) 218 30 00 F +90 (312) 218 34 60
    TIBBİ CİHAZ FAALİYETLERİ YARDIM MASASI (ÇAĞRI MERKEZİ)
    T +90 (312) 218 33 33
    KOZMETİK FAALİYETLERİ YARDIM MASASI
    T1 +90 (312) 218 32 68 T2 +90 (312) 218 32 43
    TÜBİTAK - BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE)
    Çukurambar Mah. 1478. Cadde No:22 06100 Çankaya/ANKARA E uts-iletisim [at] tubitak.gov.tr
  •  
  •  
  • Home
  • /Duyurular
  • /Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru

Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruya istinaden, ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, belge geçerlilik süresi dolmadan dilekçe ve taahhütname ile başvuru yapması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için 120 gün, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ise 30 gün sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümlerin, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanı belgeleri için de uygulanması hususu ile, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla ortaya çıkan gecikmeler nedeniyle güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünlerin, ya da güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş belgenin geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünlerin, ya da ürün güvenliği haricinde bir nedenle mevcut sertifikasının onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda ise belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünlerin, sistemde kalma süresi ile ilgili olarak; ÜTS’de kaydı düştükten sonra, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya sorumluluğu aldığı durumlarda ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin sorumluluğu altında olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, söz konusu EC belgesinin geçerlilik süresi içerisinde üretilerek piyasaya arz edilmiş ürünler için belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kayıtlı kalma süresinin tanımlanmasının olası firma mağduriyetlerini önleyecek olması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına uygun olacağı mütalaa edilmiştir.

Bu bağlamda;
1- 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanları için de uygulanacaktır,
2- Onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler ile güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş belgenin geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için veya ürün güvenliği haricinde bir nedenle mevcut sertifikasının onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda ise belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya sorumluluğu aldığı durumlarda ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin sorumluluğu altında olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

NOT: 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler uygulanmaya devam edecektir.