• İletişim



    TÜRKİYE İLAÇ ve TIBBİ CİHAZ KURUMU
    Eskişehir Yolu Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 06520 Çankaya/ANKARA T +90 (312) 218 30 00 F +90 (312) 218 34 60
    TIBBİ CİHAZ FAALİYETLERİ YARDIM MASASI (ÇAĞRI MERKEZİ)
    T +90 (312) 218 33 33
    KOZMETİK FAALİYETLERİ YARDIM MASASI
    T1 +90 (312) 218 32 68 T2 +90 (312) 218 32 43
    TÜBİTAK - BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE)
    Çukurambar Mah. 1478. Cadde No:22 06100 Çankaya/ANKARA E uts-iletisim [at] tubitak.gov.tr
  •  
  •  
  • Home
  • /Duyurular
  • /Tıbbi Cihaz Tekil Takip Süreçleri İle İlgili Tüm Sağlık Tesislerinin Dikkatine

Tıbbi Cihaz Tekil Takip Süreçleri İle İlgili Tüm Sağlık Tesislerinin Dikkatine

ÜTS ürün kayıtları ve ürün hareketleri ile ilgili olarak;

Ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası süreçlerin etkin bir şekilde yönetimi hedeflenmektedir.

Bu amaçla, 11.09.2017 tarihi itibariyle gözlük cam ve çerçevelerini içeren optik ürünlerde ve 2 Temmuz 2018 itibariyle de kalp pili, beyin pili, koklear implant gibi 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Kurumumuz tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.

Sağlık hizmet sunucuları ÜTS üzerinden kayıtlarını ve tekil takip süreci başlatılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerini (alma/verme, kullanım, hek/zaiyat vb.) gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Bu süreçte sağlık hizmet sunucularımızın hangi ürünlerin tekil takip kapsamında olduğu konusunda tereddütleri oluştuğundan ürün temin ettikleri firmalardan tüm tıbbi cihazlar için ürün hareket bildirimi istendiği bilgisi tarafımıza ulaşmıştır. Sağlık hizmet sunucusu tarafından alınan ürünün tekil takip kapsamında olup olmadığının anlaşılması için https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde giriş yapıldıktan sonra bilgi bankası alanından ürünün barkod bilgisi girilerek takip konfigürasyonuna bakılması gerekmektedir. Ayrıca Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) firmalarına web servisler paylaşılmış olup, HBYS firmalarının gerekli web servis entegrasyonlarını gerçekleştirmesi halinde bu bilgiler sağlık hizmet sunucuları tarafından ulaşılabilir olacaktır.
Sağlık hizmet sunucuları tarafından tekil takip süreci başlatılmayan ürünler için firmalardan ürün hareket bilgisi (verme/alma) istenmemesi gerekmekte olup, bu ürünler için barkod kontrolü yapılarak ÜTS/TİTUBB’da kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesi yeterlidir. (29.10.2018 tarihi ile TİTUBB kapatılacak olup o tarihe kadar TİTUBB kayıtları da geçerlidir.)

Allogreft ürünler ile ilgili olarak;

Allogreft ürünler, tıbbi cihaz kapsamında olmadığı için sağlık hizmet sunucularının bu ürünler için ÜTS kaydı yerine TİTUBB kaydının sorgulanması gerekmektedir.