Kullanım Kılavuzu Olmayan Tıbbi Cihazlar İçin Endikasyon Belgesi Yüklenmesi Hakkında Duyuru

Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi sınıf II-a ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir.
Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin hazırlanması ve belge ekle sekmesinden

  • belge türü kullanım kılavuzu seçilmeli,
  • Orijinal dokuman Türkçe mi? Sorusu evet seçilerek oluşturulan yeni belge eklenmeli,
  • Endikasyon Dokumanı mı? sorusu evet seçilmelidir.

Başvurunun bu şekilde gönderilmesi gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Endikasyon Belgesi Şablonu’nu buradan indirebilirsiniz.