Tıbbi Cihaz Firmalarına Yönelik Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar,  klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları başta olmak üzere ilgili taraflara birçok konuda yeni yükümlülükler getirmektedir.

Bu doğrultuda, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğe paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Taslağı”, maddeler ve ekler halinde karşılaştırma tabloları, Tüzük metni ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3390 adresinde sunulmuştur.

İlgili yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak 16/11/2018 tarihi mesai bitimine kadar Kurumumuza yazı ile ve md.reg@titck.gov.tr adresinden iletebilirsiniz.

AB’‘nin Yeni Tıbbi Tüzükleri olan;   (AB)  2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)  ile  (AB)  2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü  (IVDR)’nün sektörümüz tarafından   daha iyi anlaşılabilmesini sağlamak amaçlı  bilgilendirici  dokümanlar  Kurumumuz web sayfasında yayımlanmaktadır. İlgili dokümanlara  Kurumumuz web sayfası üzerinde   https://www.titck.gov.tr/TibbiCihaz/TibbiCihazHakkinda linkinden ulaşılabilir.