In vitro Tıbbi Tanı Cihazları Üreticileri ve Firmalarının Dikkatine

Sayın İlgililer,

Dünya Sağlık Örgütü tarafından, 23-24 Şubat 2021 tarihlerinde Türkiye saati ile 14.00-17.30 arasında gerçekleştirilmesi planlanan Local Production of Quality and Safe Essential In Vitro Diagnostics and WHO PQ, WHO EUL and ERPD processes konulu çevrimiçi çalıştay daveti Kurumumuza iletilmiştir.

Çalıştay programı ve konsept notu ekte iletilmekte olup, kayıt, ekteki ajandada ilgili bağlantıya girilerek yapılabilecektir. Kayıtlar başvuru sırasına göre kabul edileceğinden erken kayıt önemlidir.

Söz konusu toplantı IVD tanı tıbbi cihazların imalatçılarını ilgilendirmekte olup, Konu ile ilgili üyelerinize   duyurulması hususunda gereğini arz ederiz.

NOT:

Çalıştayın amaçlarının, bir imalatçının ve diğer ilgili tarafların uluslararası tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi standardı ISO 13485: 2016, tıbbi cihaz risk yönetimi standardı ISO 14971: 2019 ve DSÖ Önyeterlik (WHO PQ), DSÖ Acil Kullanım Listeleme Prosedürü (EUL) ve Expert Review Panel for Diagnostics (ERPD) gerekliliklerine ilişkin temel anlayışını geliştirmek ve low- and middle-income countries (LMIC)’de yer alan temel in vitro tıbbi tanı cihazları imalatçılarının kapasitesinin güçlendirilmesi olduğu ifade edilmektedir.

DSÖ Acil Kullanım Listeleme Prosedürü (EUL), ruhsatsız aşıların, terapötiklerin ve in vitro tanı tıbbi cihazlarının değerlendirilmesi ve listelenmesine yönelik risk temelli bir prosedürdür ve nihai amacı, bu ürünlerin bir halk sağlığı acil durumundan etkilenen kişiler için bulunabilirliğini hızlandırmaktır. EUL, ilgili Birleşmiş Milletler satın alma kuruluşlarına ve Üye Devletlere, mevcut temel bir kalite, güvenlilik ve etkinlik ve performans verilerine dayalı olarak, belirli ürünleri kullanmanın kabul edilebilirliğini belirlemede yardımcı olacak bir prosedürdür.

Konsept not içeriğine erişmek için tıklayınız.

El ilanına erişmek için tıklayınız.