Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

• TIBBİ CİHAZ
  • AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait MDR veya IVDR kapsamındaki uygunluk beyanlarının ÜTS’de belge kaydı ve belge güncelleme aşamasında, “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü ÜTS belge kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunlu hale getirilmiş olup ilgili alanda İmalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki bağlantıyı gösterir şekilde 2023/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin Güncellenmesi Hakkında Duyuru ya uygun olacak şekilde düzenlenmiş belgenin “Yetki Belgesi” adlı alana eklenmesi zorunlu kılınmıştır.
• PGD ve UYARI
  • Sağlık kuruluşu olumsuz olay raporu mesajının, sağlık kuruluşunun yetkili kullanıcılarına, tıbbi cihaz uyarı sorumlularına ve raporu açan kullanıcısına gönderilecek şekilde düzenleme yapılmıştır.
  • Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü ve İl Sağlık Müdürlüklerinin sağlık kuruluşu olumsuz olay raporu listeleme ekranlarına SKOOR mesajı görüntüleme özelliği eklenmiştir.
  • Dosya sahibi için SKOOR mesajlarını takip edebileceği bir ekran geliştirilmiştir.
  • SKOOR mesajının güncellenmesi sırasında birinci ve ikinci üst onayı yapacak kullanıcının düzenlenebilmesi sağlanmıştır.
  • SKOOR mesajlarıyla alakalı tüm işlemlerin dosyaya hareket olarak eklenmesi sağlanmıştır.
  • SKOOR mesajları için geri çekme işlevi geliştirilmiştir.
• ONAYLANMIŞ KURULUŞ
  • Personel Yönetimi işlevleri geliştirildi. Onaylanmış Kuruluşlar Personel Yönetimi menüsünden personellerini tanımlayarak TİTCK’ye bildirebilir.
  • Daha önceden bildirilmiş bir KYS dokümanının yalnızca ilişkili olduğu başlıklar güncellendiğinde doküman versiyonunun sabit kalması sağlandı. Dokümanın adı güncellenirse veya yeni bir dosya eklenirse versiyon 1 artmaya devam ediyor.
  • TİTCK kullanıcısının bir KYS bildirimindeki tüm dosyaları .zip olarak indirilebilmesi sağlandı.
  • TİTCK kullanıcısı için UDK/OK detay ekranına Personel sekmesi eklendi. Bildirilmiş tüm personeller MD Kod ve rollere göre görüntülenebilir.
• ŞİKAYET
  • TİTCK Şikayet Listeleme ekranına Açıklama, Şikayete Konu Olan Firma, Şikayet Türü ve Ürün Tanımı filtreleri eklendi.
• ÜRÜN HAREKETLERİ
  • Tek kullanımlık olmayan, sınırlı kullanımı olmayan ve tek bir hastada kullanılamayan ürünlerin raf ömrü varsa Kullanım Bildirimi ile çıkılması, yoksa Hek/Zayiat ile çıkılması sağlandı.
• KLİNİK MÜHENDİSLİK
  •  Askıya alınan kalibrasyon kuruluşların askı süresi boyunca ÜTS üzerinden talep kabul etme ve sağlık hizmet sunucusunun cihazlarına kalibrasyon raporu girme işlemleri engellendi.
  • TİTCK tarafından kalibrasyon kuruluşları askıya alırken askı süresini de girilebileceği bir alan oluşturuldu.
  • TİTCK kullanıcılarının cihaz talepleri ve kalibrasyon raporlarını görebileceği ekranlar oluşturuldu.
  • TİTCK tarafından yetki grubunda bulunan branş türlerinde değişiklik yapıldığında kuruluş başvuruları verilerinin güncellenmesi sağlandı.
  • Sağlık hizmet sunucularının aynı cihaz için birden fazla yetkili kuruluşa talep oluşturması engellendi.
• KOZMETİK ÜRÜNLER
  • Bilgi bankası kozmetik ürün listeleme ekranında “Piyasaya Arz İsmi” arama alanı eşleşen olacak şekilde güncellendi
• KOZMETIK-BİYOSİDAL DENETIM
  • Kozmetik denetim istatistik sayfası güncellendi.
  • Kozmetik Denetim Manuel şikayet ekranında 6 yeni arama filtresi eklendi.
  • “Gümrük Bakanlığı” seçeneği “Ticaret Bakanlığı” olarak değiştirildi.
  • Hastane Biyosidal Ürün Şikayet Bildirimi’nde Ambalaj Görseli alanı zorunlu alan olarak güncellendi.

Giderilen Hatalar

• KLİNİK MÜHENDİSLİK

  • Kalibrasyon kuruluşlarında cihaz talebine kalibrasyon raporu eklenirken alınan hata giderildi.

• PGD ve UYARI
  • Yılbaşında dosya numaralarının sıfırlanmaması durumu düzeltildi.
  • SKOOR mesajı detay ekranında butonların inaktif olması durumu düzeltildi.