• İletişim



    TÜRKİYE İLAÇ ve TIBBİ CİHAZ KURUMU
    Eskişehir Yolu Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 06520 Çankaya/ANKARA T +90 (312) 218 30 00 F +90 (312) 218 34 60
    TIBBİ CİHAZ FAALİYETLERİ YARDIM MASASI (ÇAĞRI MERKEZİ)
    T +90 (312) 218 33 33
    KOZMETİK FAALİYETLERİ YARDIM MASASI
    T1 +90 (312) 218 32 68 T2 +90 (312) 218 32 43
    TÜBİTAK - BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE)
    Çukurambar Mah. 1478. Cadde No:22 06100 Çankaya/ANKARA E uts-iletisim [at] tubitak.gov.tr
  •  
  •  
  • Home
  • /Archive by category ' Duyurular '

Duyurular

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.27.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Kozmetik Başvuru Listele ekranında Reddedilen başvuruların da sorgulanması sağlandı.
  • Kozmetik Ürün Listele ekranında Değişiklik verilen ve Denetime Gönderilen ürünlerin Kayıt No değerinin boş bırakılması sağlandı.
  • Kozmetik Ürün Listele ekranında Kayıt No’ya göre sıralama yapılması sağlandı.
  • Denetim

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-09 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Piyasaya Arzı Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; insülin kalem iğne ucu ve şeker ölçüm çubuklarının kayıtları ve mezkur ürünlerin geri ödemesine esas teşkil etmek üzere tekil bildirimleri Ürün Takip Sistemi üzerinde yürütülmektedir.

Bu bağlamda bahse konu ürünlerin geri ödemelerinin daha sağlıklı ve izlenebilir olması adına …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.26.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Kayıtlı Nanomateryaller için karar üstüne karar verilebilmesi sağlandı.
  • Belgelere Üst Makam Onay Revizyon verilebilmesi sağlandı.
  • Cihazlara Üst Makam Onay Revizyon verilebilmesi sağlandı.
  • KZM- Kozmetik Firması kaydı sonrasında ekrana gelen uyarı yazısı güncellendi.
  • D Grubu SUT Eşleşmesi

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-08 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarında Eczaneler İçin Stok Bildirimi Hakkında Duyuru”

Eczaneler tarafından şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarından ellerinde bulunan stokları Ürün Takip Sistemi (ÜTS)‘ne girmelerinde yaşanan sorunları gidermek amacıyla ilgili alanlarda güncelleme yapılmıştır.

Yapılan güncelleme ile birlikte üretici/ithalatçılar tarafından bu iki ürün grubunda piyasaya arz ettikleri ürünlerin …

Devamını oku →

 

ECZANELERİN DİKKATİNE !!!

Eczanelerin şeker ölçüm çubuğu ve insülin kalem iğne uçları için ellerinde bulunan stokları girmeleri için stok bildirim işlemi devam etmektedir. Eczaneler tarafından yapılan stok bildirimleri incelendiğinde fazla girilmiş stokların bulunduğu görülmüştür. Yapılacak olan stok bildirimlerinde adet sayısı, kutu bazında girilmelidir. …

Devamını oku →

 

AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatları olan ( AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve ( AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü Hakkında Duyuru

AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatları olan ( AB)  2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü  ve ( AB)  2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü  hakkında Kurum Web sayfamızda AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve Alt Düzenlemeleri  başlığı altında (https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-hakkinda)  gerekli bilgi paylaşımları …

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-07 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarında Eczaneler İçin Stok Bildiriminin Kapatılması Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-06 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi(ÜTS) üzerinden tekil takip süreçlerinin 30.06.2019 tarihi itibariyle zorunlu bir şekilde başlatılacağı, anılan ürünleri vatandaşa satan eczanelerin …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi Artık Cepte!

TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) için geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Mobil uygulaması üzerinden tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler sorgulanabilmektedir. Gelişen teknoloji ile birlikte hayatımıza eşlik eden, sağlığımızı emanet ettiğimiz …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.25.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • UH – MEDULA Eczane – ÜTS entegrasyonu için gerekli servisler yazıldı, test ortamında gerekli SGK tarafının denemesi için veriler hazırlandı.
  • UH – Üretici/İthalatçıların, tekil ürünlerinin son kullanma tarihlerini değiştirmelerine izin veren özellik eklendi.
  • KZM-Firmaların kozmetik ürünlerini

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi İçin Hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” Hakkında Duyuru

Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.

Anketi 01 …

Devamını oku →

 

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz

Tıbbi cihaz firma, tıbbi cihazlara ilişkin belge ve ürün kayıtları ile ilgili Ürün Takip Sistemi(ÜTS)’nde yapılması gereken iş ve işlemlerin yer aldığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz ve ekleri https://www.titck.gov.tr/mevzuat/tibbi-cihazlarin-urun-takip-sistemi-kaydina-iliskin-kilavuz-12062019170705 linkte yer almaktadır.…

Devamını oku →

 

TEKİL TAKİP KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERİN İÇ – DIŞ BARKODLARI ÜZERİNDEN TAKİP EDİLEBİLMELERİ HAKKINDA DUYURU

2019/ÜTSG-04 sayılı duyuruda da belirtildiği üzere; 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda, 05.04.2019 …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.24.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • İthalatçıların yetki vermesi koşuluyla, Bayiliklerin de İthalat Bildirimi yapabilmesi sağlandı.
  • İnsülin Kalem İğne Ucu ve Şeker Ölçüm Çubuğu ürünleri Eczaneler tarafından bayilik ilişkisi gözetlenmeksizin stok bildirimi yapabilmeleri sağlandı.
  • Belge Bitiş Tarihi Güncelleme ekranına yeni eklenecek ürünlerle

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.23.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Tekil ürünlerin dış barkod (piyasaya arz bilgisi) üzerinden takip edilmesi sağlandı.
  • Kullanım bildiriminde konfigürasyondan bağımsız olarak hasta kimlik bilgilerinin her durumda istenmesi sağlandı.
  • TİTCK kullanıcılarının sisteme kaydolmamış vereseli eczaneleri manuel olarak ekleyebilmeleri sağlandı.
  • Sağlık hizmet sunucusu

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-06 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Tekil Takip Süreci Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden  01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış …

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-05 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Tekil Takip Süreci Kapsamında Eczanelerin Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden  01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.22.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Firmaların excel dosyası ile ürünlerini toplu silebilmeleri sağlandı.
  • TİTCK kullanıcılarının ihale sorgulayabilmeleri sağlandı.
  • Tıbbi cihaz başvuruları iş dağılımı yap işlemi cihaz tipine göre yapılması sağlandı.
  • Tıbbi cihazlara Vücuda implante edilebilir mi? alanı eklendi.
  • Ismarlama tıbbi cihaz

Devamını oku →

 

2019/KK-1.Ek1 Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar Hakkında Duyuru

17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusunda yapılan değerlendirmeler ve tarafımıza ulaşan geri bildirimler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan ve aşağıda listelenen bölümlerin daha anlaşılabilir ve bazı durumlarda uygulanabilir …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 sürümü 1 Mart 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Geçmiş tarihli bayilik başvuruları kaldırıldı.
  • Belge ve ürünlere arka arkaya revizyon verilmemesi sağlandı.
  • Uygunluk Beyanı türündeki belgelerin, fiziki evrak gerektiren belgelerden olması sağlandı.
  • Kurum/firma

Devamını oku →

 

2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun talebi doğrultusunda, ÜTS’de kayıtlı duruma gelmeden önce kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü 7 Şubat 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • İmal tıbbi cihazlarda kullanılan barkodların aynı anda tek bir firmada kayıtlı durumda bulunmasına yönelik kontroller eklendi.
  • Ismarlama tıbbi cihazlar için de bayilik verilebilmesi sağlandı.

Devamını oku →

 

2019/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Yönelik Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı bünyesindeki Kayıt ve Kontrol Biriminin ÜTS’deki Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri hakkında tıbbi cihaz firmalarıyla yaptığı yüz yüze görüşmeler Çarşamba günleri, Elektronik Randevu Sistemi’nden …

Devamını oku →

 

2019/UTSG-03 Sayılı Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; bayilik başvurusu yapılırken bayilik başvurusunda bulunan firma tarafından bayilik veren firmanın tekil ürünü için bayilik başvurusu yapılabilmekle birlikte tüm ürünleri seçilerek de bayilik başvurusu yapılabilmektedir. Bu durumda geçmiş tarihli bayilik başvurusu yapılmak istenildiğinde, Ürün Takip Sistemi en güncel …

Devamını oku →

 

2019/KK-2 Sayılı Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin Bağlı Olduğu Belgeler İle İlgili Belge Süre Uzatımı Taahhütleri Hakkında Duyuru

16.11.2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” ile EC sertifikaları ve süreli uygunluk beyanlarının belge geçerlilik süresi dolmadan önce veya dolduktan sonra yapılabilecek süre uzatımı başvuruları ile …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.19.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.19.0 sürümü 10 Ocak 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • ÜTS Mobil ve Şikayet Modülü devreye alındı.
  • Bütün Ürünleri Sorgulama Servisi'nde dönülen ürün bilgilerine "Takip Durumu" eklendi.
  • Eksik alma bildirimlerinin veren tarafa e-posta ile

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-01 Sayılı OR4591, OR4593, OR4595, OR4597 SUT Kodlarına Eşli Olan Tıbbi Cihazların ÜTS Kayıtlarının Güncellenmesi Hakkında Duyuru

OR4591, OR4593, OR4595 ve OR4597 SUT kodlarına eşleştirilmiş olan tıbbi cihazların Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından geri ödemesi yüzey alanı üzerinden yapıldığından ÜTS kullanım bildiriminde sorunlar yaşanmaktadır.

Bu sebeple, ÜTS ürün kaydı alanlarında yüzey alanı kısmı eklenmiş olup, ilgili SUT …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi’nde Geçmişe Yönelik Bayilik Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

10.08.2017 tarihli “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bayilik İşlemleri Hakkında Duyuru” ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TİTUBB) ÜTS’ye taslak olarak aktarılan ürünlerin ÜTS’de kayıtlı duruma gelmesiyle birlikte TİTUBB’daki kayıtların pasif hale getirildiği ve ürünün ÜTS kaydının yapıldığı …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 sürümü 3 Aralık 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Kozmetik ürünler için ihracat sertifikası başvurusu devreye alındı.
  • Kozmetik ürün başvurularının formül bazlı oluşturulması sağlandı.
  • Kozmetik ürün başvurularının inceleyicilere akıllı dağıtım sistemi ile dağıtılması

Devamını oku →

 

Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri …

Devamını oku →

 

“Aynı lot numaralı tekil ürünün ÜTS’ye giriş tarihleri aynı olmalıdır.” Hatasıyla İlgili Duyuru

Üretici / İthalatçı firmalar, “Aynı lot numaralı tekil ürünün ÜTS’ye giriş tarihleri aynı olmalıdır.” hatasını ÜTS’ye giriş yaptıktan sonra, Ürün Hareketleri Üretici / İthalatçı Tekil Ürün Sorgula Sistem İçindeki Tekil Ürünler sayfasından düzeltebilirler. Bu sayfada, öncelikle, sorgu kriterlerine ürün numarası …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 sürümü 2 Kasım 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi cihaz başvurularının uygunluk beyanı seçilerek oluşturulması sağlandı.
  • Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularının diğer tıbbi cihaz başvurularından ayrı olarak alınması sağlandı.

Devamını oku →

 

Tıbbi Cihaz Firmalarına Yönelik Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar,  klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları …

Devamını oku →

 

ÜTS Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru – 2

04.05.2018 tarihli “Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru”da ilan edildiği üzere 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak;

  • Üretici

Devamını oku →

 

Kullanım Kılavuzu Olmayan Tıbbi Cihazlar İçin Endikasyon Belgesi Yüklenmesi Hakkında Duyuru

Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi sınıf II-a ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir.
Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 sürümü 27 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Arayüz, web servis ve toplu bildirim aracılığıyla Stok Bildirimi ve iptalinin yapılması sağlandı.
  • Üretim/İthalat bildirimlerinde lot/batch numarasında * ve – karakterlerinin kullanılmasına izin verildi.

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 sürümü 6 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi cihaz ve belge inceleme işlemlerinde ret kararlarında ret gerekçelerinin seçilmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihazlarda saklama koşulu ile ölçü bilgisinin excel ile toplu olarak girilmesi

Devamını oku →

 

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenliğinin tesisi, piyasa gözetimi ve denetiminin daha etkin yapılması, güvensiz ürüne daha hızlı müdahale edilmesine yönelik sistemin kurulması ve izlemenin gerçekleştirilmesi, hasta ve kullanıcı güvenliğinin sağlanması ile halk sağlığının korunması amacıyla her bir ürünün üreticisinden/ithalatçısından …

Devamını oku →