Bugün (07.07.2021) ÜTS’de EC sertifikası ve Uygunluk Beyanı başvurusu yapan firmaların, oluşturdukları başvurular için işlem takip numarası oluşmayanlar, söz konusu belgeleri Kuruma göndermemelidir. En kısa sürede yaşanan sorun düzeltilecek olup halihazırda oluşturulan başvurular için işlem takip numaraları tarafınıza e-posta ile …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.
Anketi 30 Haziran 2021…
The “Medical Device Regulation” and the “In vitro Diagnostic Medical Device Regulation”, which were prepared in full compliance with the “Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices” and the “Regulation (EU) 2017/746 on in vitro Diagnostic Medical Devices”, respectively, were published …
(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde;
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
İyileştirmeler
Ürün Takip Sistemi’ne yapılan isteklerde güvenlik tedbirlerinden dolayı TLS 1.0 ve TLS1.1 bağlantılarına 11 Haziran 2021 tarihinden itibaren izin verilmeyecektir.
Bu tarihe kadar ÜTS uygulamasına entegre olan tüm firmaların/kurumların ilgili düzenlemeleri entegre oldukları yazılımlarına uygulamaları gerekmektedir.
TLS yükseltmesi sonrası denemelerinizi …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız.
ÜTS MMD – MDR Geçiş Senaryolarına erişmek için tıklayınız.
…
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
İyileştirmeler
MDR (2017/745) geçişi, belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri kılavuzuna erişmek için tıklayınız. …
Tıbbı hizmet sunumu işlemlerine ilişkin duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız.
Sağlık hizmet sunucuları tarafından hizmet alım yöntemi ile gerçekleştirilen sağlık hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin ÜTS’de gerçekleştirilmesi gereken işlemler ile ilgili dokümanın içeriğine erişmek için tıklayınız.
ÜTS tıbbi …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Yeni Sürümde eklenen ve değiştirilen servisler
Dokümanın içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
TÜSEB Tarafından Klinik Araştırma Proje Çağrısı
Bilindiği üzere uyumlaştırma çalışmaları ülkemizde devam eden AB’ nin 745 ve 746 sayılı Tıbbi Cihaz Direktiflerinde klinik veri ve dolayısıyla ürüne spesifik klinik araştırmaların önemi daha da artmıştır.
Ülkemizde de ilgili alanda , tıbbi …
Sayın İlgililer,
Dünya Sağlık Örgütü tarafından, 23-24 Şubat 2021 tarihlerinde Türkiye saati ile 14.00-17.30 arasında gerçekleştirilmesi planlanan Local Production of Quality and Safe Essential In Vitro Diagnostics and WHO PQ, WHO EUL and ERPD processes konulu çevrimiçi çalıştay daveti Kurumumuza …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
“10.11.2020 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Web sitesinde yayımlanan “C ve D Grubu Başvurular Hakkında Duyuru” içeriğinde belirtildiği üzere ÜTS üzerinden yapılan C ve D grubu başvurulara ait evrakların, en geç başvuru bitim tarihini takiben 5 (beş) iş günü içinde Sosyal …
“10.11.2020 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Web sitesinde yayımlanan “C ve D Grubu Başvurular Hakkında Duyuru” içeriğinde belirtildiği üzere C grubu başvuru sonuçlarına itiraz süresi 15 (onbeş) gün olarak uygulanacaktır. 2020 yılı Ağustos dönemi C grubu başvuru sonuçları için itiraz edecek …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.
Anketi 15 Aralık …
Firma işlemleri gerçekleştirilirken MERSİS sorgularında yaşanan problem giderilmiştir. İşlemlerinizi tekrarlayabilirsiniz.
İyi çalışmalar dileriz.…
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Sistemde alma bildirimi yapılmayarak bekletilen ve almak istemiyorum olarak işaretlenmeyen verme bildirimlerinin sayısının artması nedeniyle hem firmalar tarafından ÜTS üzerindeki stok yönetimlerinde sorunlar oluşmakta hem de sistem üzerindeki tekil hareketlerin beklemesinden ötürü yoğunluklar oluşturmaktadır. Bu sebeple otomatik alma işlemi tekrar …
Gerçekleştirilecek bakım/iyileştirme çalışmaları sebebiyle ÜTS’de hizmet kesintisi planlanmaktadır.
Çalışma 25 Eylül Cuma saat 20:00’da başlayacak olup ÜTS-v8.6.0 sürümü ile 28 Eylül Pazartesi 08:00’da hizmete girecektir. ( Çalışmanın daha erken bitmesi halinde daha önce de açılabilecektir.)
Kesinti nedeniyle mağduriyet yaşanmaması için …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
ÜTS’de yapılan güncelleme ile ürün kayıtlarında “Başvurusuz Güncelle” alanından;
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.
Anketi 02 Haziran 2020 tarihine …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Stok yapılabilir tekil ürün ekleme işlemi Üretim Bildirimi ekranlarından kaldırılarak, Üretici/İthalatçı Tekil Ürün Sorgulama Stok Yapılabilir Tekil Ürün Ekle menüsü altına taşınmıştır.
Stok yapılabilir tekil ürün ekleme işlemlerini yeni ekrandan yapmaya devam edebilirsiniz. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.
Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Mobil imza girişi geçici bir süreliğine kullanılamayacaktır. …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Ağrı İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 5 Mart 2020 tarihinde Saat 13:00 da Ağrı Devlet Hastanesi Konferans Salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Gaziantep Ticaret Odası tarafından 27 Şubat 2020 tarihinde Saat 14:00 da Gaziantep Ticaret Odası Toplantı Salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir. …
Çorlu Ticaret ve Sanayi Odası tarafından 20 Şubat 2020 tarihinde Saat 10:00 da Çorlu Ticaret ve Sanayi Odası Batı Eğitim Salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir.…
Afyonkarahisar Ticaret ve Sanayi Odası tarafından 07 Şubat 2020 tarihinde Saat 10:00 da ATSO toplantı salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir. Eğitime katılmak isteyen kişilerin Afyonkarahisar Ticaret ve Sanayi Odası ile iletişime …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
ÜTS’de bulunan Sistem İşlem Paketi türündeki cihazlar için takip konfigürasyonu tanımlanmış olup söz konusu ürünler için tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilir durumdadır. İlgili ürünlerin stok bildirimlerinde içeriğindeki tekil ürünlerin bilgileri alınamayacağı için stok bildirimi yapılmamaktadır. Bu sebeple halihazırda bayilik bağlantısı …
ÜTS ürün kayıt başvurularında zorunlu olarak veri girilmesi gereken “Orjinal ve Türkçe Etiket” alanına konu ile ilgili yeni duyuru yayımlanana kadar sadece orijinal etiket yüklenmesi yeterli olacaktır.…
Diyarbakır Ticaret Odası tarafından 24 Ocak 2020 tarihinde Saat 10:00 da DTSO toplantı salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir. …
AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır.
İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı, maddeler ve ekler halinde karşılaştırma tabloları, …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
30 günden daha önce yapılmış verme bildirimlerine yapılan otomatik alma/verme iptal bildirimlerindeki iyileştirme çalışmaları bitmiştir, ve önümüzdeki pazar 29-12-2019 tarihinde yeniden haftalık çalışmalarına başlayacaktır. İlk çalışması 29 Aralık 2019’da yapılacaktır. Bilginize sunarız.…
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.
Anketi 31 …
NOT: ÜTS’de “Stok Yapılabilir Tekil Ürün Ekle” alanı “Ürün Hareketleri -Üretim/İthalat Bildirimi” ekranında yer almaktadır.
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
ÜTS Uygulama ve Test ortamlarında görülen, E-İmza Gerektiren İşlemlerdeki Zaman Damgası Hatası Giderilmiştir.…
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız (EK-1).
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız (EK-2). …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız. …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız.…
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Bilindiği üzere; insülin kalem iğne ucu ve şeker ölçüm çubuklarının kayıtları ve mezkur ürünlerin geri ödemesine esas teşkil etmek üzere tekil bildirimleri Ürün Takip Sistemi üzerinde yürütülmektedir.
Bu bağlamda bahse konu ürünlerin geri ödemelerinin daha sağlıklı ve izlenebilir olması adına …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Eczaneler tarafından şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarından ellerinde bulunan stokları Ürün Takip Sistemi (ÜTS)‘ne girmelerinde yaşanan sorunları gidermek amacıyla ilgili alanlarda güncelleme yapılmıştır.
Yapılan güncelleme ile birlikte üretici/ithalatçılar tarafından bu iki ürün grubunda piyasaya arz ettikleri ürünlerin …
Eczanelerin şeker ölçüm çubuğu ve insülin kalem iğne uçları için ellerinde bulunan stokları girmeleri için stok bildirim işlemi devam etmektedir. Eczaneler tarafından yapılan stok bildirimleri incelendiğinde fazla girilmiş stokların bulunduğu görülmüştür. Yapılacak olan stok bildirimlerinde adet sayısı, kutu bazında girilmelidir. …
AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatları olan ( AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve ( AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü hakkında Kurum Web sayfamızda AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve Alt Düzenlemeleri başlığı altında (https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-hakkinda) gerekli bilgi paylaşımları …
Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-06 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi(ÜTS) üzerinden tekil takip süreçlerinin 30.06.2019 tarihi itibariyle zorunlu bir şekilde başlatılacağı, anılan ürünleri vatandaşa satan eczanelerin …
TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) için geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Mobil uygulaması üzerinden tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler sorgulanabilmektedir. Gelişen teknoloji ile birlikte hayatımıza eşlik eden, sağlığımızı emanet ettiğimiz …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız.
Duyurunun eklerine erişmek için tıklayınız.…
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.
Anketi 01 …
Tıbbi cihaz firma, tıbbi cihazlara ilişkin belge ve ürün kayıtları ile ilgili Ürün Takip Sistemi(ÜTS)’nde yapılması gereken iş ve işlemlerin yer aldığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz ve ekleri https://www.titck.gov.tr/mevzuat/tibbi-cihazlarin-urun-takip-sistemi-kaydina-iliskin-kilavuz-12062019170705 linkte yer almaktadır.…
2019/ÜTSG-04 sayılı duyuruda da belirtildiği üzere; 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda, 05.04.2019 …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden 01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış …
Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden 01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız.
Duyurunun ekine erişmek için tıklayınız.…
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız.
Duyuru Ek-1’e erişmek için tıklayınız.
Duyuru Ek-2’ye erişmek için tıklayınız.…
Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı …
Ülkemizde faaliyet gösterip Brexit sürecinden etkilenecek tıbbi cihaz firmalarına ilişkin olarak hazırlanan duyuru ekte sunulmaktadır. …
Duyurunun içeriğine erişmek için tıklayınız.
Duyurunun ekine erişmek için tıklayınız.
…
17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusunda yapılan değerlendirmeler ve tarafımıza ulaşan geri bildirimler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan ve aşağıda listelenen bölümlerin daha anlaşılabilir ve bazı durumlarda uygulanabilir …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 sürümü 1 Mart 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Bilindiği üzere, 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun talebi doğrultusunda, ÜTS’de kayıtlı duruma gelmeden önce kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü 7 Şubat 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı bünyesindeki Kayıt ve Kontrol Biriminin ÜTS’deki Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri hakkında tıbbi cihaz firmalarıyla yaptığı yüz yüze görüşmeler Çarşamba günleri, Elektronik Randevu Sistemi’nden …
Bilindiği üzere; bayilik başvurusu yapılırken bayilik başvurusunda bulunan firma tarafından bayilik veren firmanın tekil ürünü için bayilik başvurusu yapılabilmekle birlikte tüm ürünleri seçilerek de bayilik başvurusu yapılabilmektedir. Bu durumda geçmiş tarihli bayilik başvurusu yapılmak istenildiğinde, Ürün Takip Sistemi en güncel …
16.11.2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” ile EC sertifikaları ve süreli uygunluk beyanlarının belge geçerlilik süresi dolmadan önce veya dolduktan sonra yapılabilecek süre uzatımı başvuruları ile …
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS …
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.19.0 sürümü 10 Ocak 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
OR4591, OR4593, OR4595 ve OR4597 SUT kodlarına eşleştirilmiş olan tıbbi cihazların Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından geri ödemesi yüzey alanı üzerinden yapıldığından ÜTS kullanım bildiriminde sorunlar yaşanmaktadır.
Bu sebeple, ÜTS ürün kaydı alanlarında yüzey alanı kısmı eklenmiş olup, ilgili SUT …
10.08.2017 tarihli “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bayilik İşlemleri Hakkında Duyuru” ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TİTUBB) ÜTS’ye taslak olarak aktarılan ürünlerin ÜTS’de kayıtlı duruma gelmesiyle birlikte TİTUBB’daki kayıtların pasif hale getirildiği ve ürünün ÜTS kaydının yapıldığı …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 sürümü 3 Aralık 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
ÜTS’de veri …
GS1 Ürün Numaralarının Başına Bir veya Daha Fazla Sayıda "0" (Sıfır) Eklenmesi Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı Ürün Takip Sistemi’nde küresel ürün barkodu ile yapılmaktadır. Bu barkodlar için geçerli 2 tip barkod standardı bulunmaktadır. Bu standart türleri GS1 …
Üretici / İthalatçı firmalar, “Aynı lot numaralı tekil ürünün ÜTS’ye giriş tarihleri aynı olmalıdır.” hatasını ÜTS’ye giriş yaptıktan sonra, Ürün Hareketleri Üretici / İthalatçı Tekil Ürün Sorgula Sistem İçindeki Tekil Ürünler sayfasından düzeltebilirler. Bu sayfada, öncelikle, sorgu kriterlerine ürün numarası …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 sürümü 2 Kasım 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
04.05.2018 tarihli Duyuru ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’dan …
Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları …
04.05.2018 tarihli “Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru”da ilan edildiği üzere 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak;
Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi sınıf II-a ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir.
Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 sürümü 27 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 sürümü 6 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
11.09.2017 tarihi ile optik ürünlerin, 02.07.2018 tarihi ile de Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların tekil takibine başlanmış olup ithalat bildirim sürecinde 1 Ağustos 2018 itibariyle,
• Gümrük Beyanname No
• Ürün numarası
• Kalem No,…
Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenliğinin tesisi, piyasa gözetimi ve denetiminin daha etkin yapılması, güvensiz ürüne daha hızlı müdahale edilmesine yönelik sistemin kurulması ve izlemenin gerçekleştirilmesi, hasta ve kullanıcı güvenliğinin sağlanması ile halk sağlığının korunması amacıyla her bir ürünün üreticisinden/ithalatçısından …
ÜTS ürün kayıtları ve ürün hareketleri ile ilgili olarak;
Ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket …
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
09/01/2018 tarihli …
02.07.2018 itibariyle tekil takip süreci başlayan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların üretim ve ithalat bildirimleri ile bildirimleri yapılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma-verme) ÜTS gerçek ortamı üzerinde bu tarih itibariyle gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Ayrıca bu ürün …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.13.0 sürümü 4 Temmuz 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
1 Ağustos 2018 tarihinden itibaren, İthalat Bildirimi yapan kullanıcılar, bildirim yapmadan önce ÜTS üzerinden Gümrük Beyannamesi sorgulaması gerçekleştirecektir. ÜTS, kullanıcının sağladığı Gümrük Beyanname Numarası ve Kalem Numarası’nı kullanarak T.C. Ticaret Bakanlığı servisinden, beyannamede belirtilen adet bilgisini çekecektir. Çekilen adet üzerinden, …
Firma Kayıt İşlemleri
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
Bu kapsamda ÜTS üzerinde firmaların ürün kayıt süreçlerini hızlandırmak, Türkiye İlaç ve Tıbbi …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.12.0 sürümü 8 Haziran 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Ön Koşul: Sağlık Hizmet Sunucusu Kaydı ve Sistem Tokeni alma işlemleri için e-imzanız olması gerekmektedir.
1- ÜTS Başvuru girişinden sırasıyla Firma Başvurularım -Sağlık Hizmet Sunucusu Ekle düğmesine tıklayınız.
2- Açılan ekranda firma türünü Üniversite Hastanesi olarak seçip, Vergi No …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.11.0 sürümü 9 Mayıs 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
ÜTS’ye Ürün Hareketleri modülündeki Üretim ve Verme bildirimlerine örnek Web servis çağrıları içeren C# ve Java kodları yayımlanmıştır.
Sistem engegrasyonu yapabilmek için öncelikle entegrasyon token’ı almanız gerekmektedir. Test amaçlı token almak için ÜTS Test sistemine giriş yaptıktan sonra Kullanıcı > …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.9.0 sürümü 19 Mart 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
İyileştirmeler
Firmaların, TİTUBB’daki Tekil Ürün Bilgilerini Sorgulayabilecekleri Servis Oluşturuldu
Firmaların, TİTUBB’daki tekil ürün bilgilerini ürün numarası ve seri numarası üzerinden sorgulayabilmelerini sağlayan servis oluşturuldu. Bu servisin tanımına “ÜTS Takip ve İzleme Web Servis Tanımları Dokükmanı”nın “3.4.10 Tekil …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.7.0 sürümü 9 Ocak 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Bilindiği üzere 02/06/2017 tarih, E.1967 sayılı ve “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı” konulu makam oluru ile 12/06/2017 tarihinde ÜTS veri girişine açılmıştı.
Ürün Takip Sisteminde veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve üreticilerin, sisteme geçiş aşamasında herhangi …
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca başta halk sağlığının korunması ve güvenli ürüne erişim ile kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında yurtiçi piyasaya arz edilen yerli ve ithal tıbbi cihazların kaydı, takibi ve denetimini yapmak üzere 02.06.2017 tarihi itibariyle Ürün Takip …
ÜTS ile birlikte TİTUBB’dan farklı olarak ürün kayıtları ile ilgili olarak istenilen veri alanları artırılmıştır. Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin 3 üncü fıkrası “Bakanlık, Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar piyasaya arz edildiğinde, tıbbi cihazların etiketi …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.6.0 sürümü 11 Aralık 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kullanılmaktadır. Bu süreçte ihale, alım ve ödeme ile ilgili işlemlerde kurum ve kuruluşlar tarafından da aktif olarak TİTUBB kullanılmıştır.
Kurumumuz ve …
Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kullanılmaktadır. Bu süreçte ihale, alım ve ödeme ile ilgili işlemlerde kurum ve kuruluşlar tarafından da aktif olarak TİTUBB kullanılmıştır.
Kurumumuz ve …
ÜTS Takip ve İzleme Web Servis Tanımları Dokümanı’nda aşağıda detayları verilen servis değişiklikleri yapılmıştır.
Servis Değişiklikleri
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.5.0 sürümü 31 Ekim 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.4.0 sürümü 2 Ekim 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
Yeni Eklenen Özellikler
Ürün Takip Sistemi’nde tekil ürün takibinin başlaması ile birlikte optik ürün belge kayıtlarında son zamanlarda sıklıkla uygunluk beyanlarında, etiket örneklerinde, imal/ithal bilgilerinde hata yapıldığı görülmüştür.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde imalatçı: Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale …
Hareket bildirimlerinde (Üretim, ithalat, verme, alma, tüketiciye verme, kullanım, vb.) karekodda yer alan tüm bilgilerin (Lot Numarası mevcutsa Lot Numarası da dahil olmak üzere) etikette okunabilir formatta bulunduğu şekilde ilgili alanlara girilmesi gerekmektedir.
Firmalardan gelen talep üzerine iptal bildirimlerinin süre …
Adi ortaklık statüsündeki tıbbi cihaz firmaları kayıt işlemlerinin tamamlanabilmesi için adi ortaklık sözleşmesinin orijinali ya da noter onaylı örneği ve adi ortaklık sözleşmesinde adı geçen kişilerin imza sirküsü veya imza beyannamelerinin aslı ya da noter onaylısının sisteme yüklenmesi ve matbu …
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Sn. Recep USLU, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) optik tıbbi cihaz tekil takibinin başlaması ile ilgili 15 Eylül 2017 tarihinde canlı yayında açıklamalarda bulundu.
Ülkemizde üretilen veya …
TÜBİTAK BİLGEM tarafından T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tıbbi cihaz firmalarının kullanımına 12 Haziran 2017 tarihi itibarıyla açıldı ve bu tarihten itibaren tıbbi cihaz firmalarının kayıt işlemleri ile belge ve
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.3.0 sürümü 11 Eylül 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.
UTS-v7.3.0 Sürümü kapsamında gerçek ortamda yapılan değişiklikler aşağıda yer almaktadır:
Yeni Eklenen Özellikler
Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili 12.06.2017 tarihinde tıbbi cihazlarda TİTUBB kapatılarak yerine Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılmaya başlanmıştır.
Optik ürünlerle ilgili tekil takip ve hareketlilik modüllerinin gerçek ortamda 11.09.2017 tarihinde açılması planlanmakta olup, optik ürün üreten, ithal eden, …
Optik tıbbi cihazların tekil takip işlemleri 11 Eylül 2017 tarihinden itibaren ÜTS üzerinden yapılmaya başlanacaktır. ÜTS’de tanımlı Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı faaliyet alanındaki firmalar optik tekil ürünleri için üretim ya da ithalat bildirimi yapacak, sonrasında Optisyenlik Müessesesi faaliyet alanındaki firmalara kadar verme/alma bildirimleri …
Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili Kurumumuz tarafından 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemi kullanılmaktaydı. İhale, alım ve ödeme süreçlerinde ilgili kurum ve kuruluşlar tarafından da aktif olarak TİTUBB kullanılmıştır. Kurumumuz ve …
Bilindiği üzere ÜTS’ye Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TİTUBB) kayıtlı konumda ürünü olan firmalar ve firmaların kayıtlı konumda olan belgeleri aktarılmıştır. TİTUBB’da kayıtlı konumda olan ürünler taslak olarak aktarılmış olup firmalar tarafından güncellenip kurum tarafından incelendikten sonra …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.1.0 sürümü 12 Haziran 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır. UTS-v7.1.0 Sürümü kapsamında gerçek ve test ortamında yapılan değişiklikler aşağıda yer almaktadır:
UTS-v7.1.0 Sürümü kapsamında gerçek ortamda yapılan değişiklikler aşağıda yer almaktadır:
Yeni Eklenen Özellikler
Bilindiği üzere TİTUBB sisteminin kapanışı ve Ürün Takip Sisteminin 12/06/2017 tarihinde hizmete sunulması kamuoyu ile paylaşılmıştı.
Bu kapsamda Başkanlığımızca ÜTS sisteminin ilgili paydaşlarca etkin ve etkili kullanılmasına yönelik olarak bilgilendirmeleri içeren;
…Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tıbbi cihaz firmalarının kullanımına 12.06.2017 tarihi itibarıyla açıldı.
Bu doğrultuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TİTUBB) ÜTS’ye,
ÜTS’nin hizmete sunulmasına dair hususlar hakkında …
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Aktarım Ortamı tıbbi cihaz firmalarının kullanımına 01.01.2017 itibarıyla açıldı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan duyuru için tıklayınız.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TİTUBB) bulunan üretici ve ithalatçı tıbbi …
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) işbirliğinde yürütülmekte olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi kapsamında kamu ve sektör paydaşlarının katılım sağlayacağı ana teması Klinik Mühendislik olan ÜTS Projesi …
ÜTS v3.3.1 sürümünden itibaren kozmetik ürünler eklendikten sonra başvuru işleminin yapılabilmesi için firmanızda bulunan Sorumlu Teknik Eleman kayıt işlemlerini gerçekleştirmeniz gerekmektedir.
Sorumlu Teknik Eleman (STE) başvurusu üç aşamadan oluşmaktadır:
ÜTS v3.3.5 Sürümü ile kozmetik ürünler eklendikten sonra başvuru işleminin yapılabilmesi için firmanızda bulunan Sorumlu Teknik Eleman kayıt işlemlerini gerçekleştirmeniz gerekmektedir.
Sorumlu Teknik Eleman (STE) başvurusu üç aşamadan oluşmaktadır:
ÜTS v3.3.4 Sürümü kapsamında yapılan değişiklikler aşağıda yer almaktadır:
Yeni Eklenen Özellikler:
ÜTS v3.3.1 Sürümü ile kozmetik ürünler eklendikten sonra başvuru işleminin yapılabilmesi için firmanızda bulunan Sorumlu Teknik Eleman kayıt işlemlerini gerçekleştirmeniz gerekmektedir.
Sorumlu Teknik Eleman (STE) başvurusu üç aşamadan oluşmaktadır:
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kozmetik ürün yönetimi işlevleri 1 Mart 2016 tarihinde kullanıma açılmıştır. Kozmetik firmalarının kayıt işlemleri ve kullanıcı işlemleri ile kozmetik ürünü bildirim işlemleri ÜTS üzerinden gerçekleştirilebilir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Uygulamalar Projesi (EUP) Sistemi’ndeki …
7 Ocak 2014 tarihinde TÜBİTAK-BİLGEM-YTE ile T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) arasında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi Sözleşmesi imzalandı.…