• İletişim



    TÜRKİYE İLAÇ ve TIBBİ CİHAZ KURUMU
    Eskişehir Yolu Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 06520 Çankaya/ANKARA T +90 (312) 218 30 00 F +90 (312) 218 34 60
    TIBBİ CİHAZ FAALİYETLERİ YARDIM MASASI (ÇAĞRI MERKEZİ)
    T +90 (312) 218 33 33
    KOZMETİK FAALİYETLERİ YARDIM MASASI
    T1 +90 (312) 218 32 68 T2 +90 (312) 218 32 43
    TÜBİTAK - BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE)
    Çukurambar Mah. 1478. Cadde No:22 06100 Çankaya/ANKARA E uts-iletisim [at] tubitak.gov.tr
  •  
  •  
  • Home
  • /Archive by category ' Duyurular '

Duyurular

Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri …

Devamını oku →

 

“Aynı lot numaralı tekil ürünün ÜTS’ye giriş tarihleri aynı olmalıdır.” Hatasıyla İlgili Duyuru

Üretici / İthalatçı firmalar, “Aynı lot numaralı tekil ürünün ÜTS’ye giriş tarihleri aynı olmalıdır.” hatasını ÜTS’ye giriş yaptıktan sonra, Ürün Hareketleri Üretici / İthalatçı Tekil Ürün Sorgula Sistem İçindeki Tekil Ürünler sayfasından düzeltebilirler. Bu sayfada, öncelikle, sorgu kriterlerine ürün numarası …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 sürümü 2 Kasım 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi cihaz başvurularının uygunluk beyanı seçilerek oluşturulması sağlandı.
  • Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularının diğer tıbbi cihaz başvurularından ayrı olarak alınması sağlandı.

Devamını oku →

 

Tıbbi Cihaz Firmalarına Yönelik Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar,  klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları …

Devamını oku →

 

ÜTS Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru – 2

04.05.2018 tarihli “Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru”da ilan edildiği üzere 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak;

  • Üretici

Devamını oku →

 

Kullanım Kılavuzu Olmayan Tıbbi Cihazlar İçin Endikasyon Belgesi Yüklenmesi Hakkında Duyuru

Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi sınıf II-a ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir.
Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 sürümü 27 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Arayüz, web servis ve toplu bildirim aracılığıyla Stok Bildirimi ve iptalinin yapılması sağlandı.
  • Üretim/İthalat bildirimlerinde lot/batch numarasında * ve – karakterlerinin kullanılmasına izin verildi.

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 sürümü 6 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi cihaz ve belge inceleme işlemlerinde ret kararlarında ret gerekçelerinin seçilmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihazlarda saklama koşulu ile ölçü bilgisinin excel ile toplu olarak girilmesi

Devamını oku →

 

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenliğinin tesisi, piyasa gözetimi ve denetiminin daha etkin yapılması, güvensiz ürüne daha hızlı müdahale edilmesine yönelik sistemin kurulması ve izlemenin gerçekleştirilmesi, hasta ve kullanıcı güvenliğinin sağlanması ile halk sağlığının korunması amacıyla her bir ürünün üreticisinden/ithalatçısından …

Devamını oku →

 

Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

09/01/2018 tarihli …

Devamını oku →

 

90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Tekil Takibi Hakkında Duyuru

02.07.2018 itibariyle tekil takip süreci başlayan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların üretim ve ithalat bildirimleri ile bildirimleri yapılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma-verme) ÜTS gerçek ortamı üzerinde bu tarih itibariyle gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Ayrıca bu ürün …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.13.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.13.0 sürümü 4 Temmuz 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Envanter Ürün Kaydı işlevi eklendi.
  • İthalat bildirimi öncesi Gümrük Beyannamesi sorgulayarak kota açma işlemi gerçekleştirildi.
  • Üretim / İthalat bildirimlerinde seri ve lot numarasında nokta

Devamını oku →

 

ÜTS İthalat Bildirimi Değişiklikleri Hk. (1 Ağustos 2018’den itibaren geçerli olacaktır)

1 Ağustos 2018 tarihinden itibaren, İthalat Bildirimi yapan kullanıcılar, bildirim yapmadan önce ÜTS üzerinden Gümrük Beyannamesi sorgulaması gerçekleştirecektir. ÜTS, kullanıcının sağladığı Gümrük Beyanname Numarası ve Kalem Numarası’nı kullanarak T.C. Ticaret Bakanlığı servisinden, beyannamede belirtilen adet bilgisini çekecektir. Çekilen adet üzerinden, …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Sağlık Hizmet Sunucuları Tarafından Yapılması Gereken İşlemler

Firma Kayıt İşlemleri

  • Kamu hastanelerinin kayıt yaptırmasına gerek yoktur. Kamu hastaneleri ve başhekim/başhekim yardımcıları ÇKYS üzerinden aktarılmıştır.
  • Özel sağlık kuruluşlarının imza yetkilileri https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresindeki “Başvuru” girişinden girerek sırasıyla,
    • Adi Ortaklık Firması ise
      • Yetkili kişiye ait NOTER ONAYLI imza beyannamesi sisteme

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi İş Süreçleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

Bu kapsamda ÜTS üzerinde firmaların ürün kayıt süreçlerini hızlandırmak, Türkiye İlaç ve Tıbbi …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.12.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.12.0 sürümü 8 Haziran 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Kamu hastanelerinin ÇKYS'den güncellenmesi sağlandı.
  • Firmanın bütün tıbbi cihazlarının temel bilgilerini dönen bir servis hazırlandı.
  • Tıbbi cihaz arşiv denetim dosyalarının sorgulanması sağlandı. (Detay ekranı

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.11.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.11.0 sürümü 9 Mayıs 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • MERSİS numarası güncel olmayan firma yetkililerine bilgilendirme gönderilmesi sağlandı.
  • Sağlık Hizmet Sunucuları SGK Tesis Kodlarını girebilmeleri sağlandı.
  • Tıbbi Cihaz Uyarı işlemleri rapor risk değerlendirmesi

Devamını oku →

 

ÜTS Entegrasyonu İçin Örnek C# ve Java Kodları Yayımlandı

ÜTS’ye Ürün Hareketleri modülündeki Üretim ve Verme bildirimlerine örnek Web servis çağrıları içeren C# ve Java kodları yayımlanmıştır.

Sistem engegrasyonu yapabilmek için öncelikle entegrasyon token’ı almanız gerekmektedir. Test amaçlı token almak için ÜTS Test sistemine giriş yaptıktan sonra Kullanıcı > …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.9.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.9.0 sürümü 19 Mart 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • SUT Kodu başvuru ve değerlendirme işlemleri geliştirildi.

İyileştirmeler

  • Yığın işlem sonuç ekranında mesajların tabloda, tipe göre gruplanarak gösterilmesi sağlandı.
  • İmza yetkilisi değişikliklerinin firma geçmişinde

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.7.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.7.0 sürümü 9 Ocak 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Firma devir işlemlerinin yapılmasına olanak sağlandı.
  • Branş kodu ve GMDN pasifleştiği zaman ürünlerin güncellenmesi için süre verilmesi ve güncelleme yapılmazsa ürünlerin pasifleştirilmesini sağlayan işlevler

Devamını oku →

 

Firma Uyarı Bildirimleri İle İlgili Önemli Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca başta halk sağlığının korunması ve güvenli ürüne erişim ile kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında yurtiçi piyasaya arz edilen yerli ve ithal tıbbi cihazların kaydı, takibi ve denetimini yapmak üzere 02.06.2017 tarihi itibariyle Ürün Takip …

Devamını oku →

 

Sınıf IIa Cihazlarda Kullanım Kılavuzu Hk.

ÜTS ile birlikte TİTUBB’dan farklı olarak ürün kayıtları ile ilgili olarak istenilen veri alanları artırılmıştır. Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin 3 üncü fıkrası “Bakanlık, Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar piyasaya arz edildiğinde, tıbbi cihazların etiketi …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.6.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.6.0 sürümü 11 Aralık 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Yazılımdan bildirilen taleplerin başvuru uygulamasından bağlanan kullanıcılar tarafından da listelenebilmesi sağlandı; talep aramak için detaylı sorgu kriterleri eklendi; talep için bilgi talep etme ve

Devamını oku →

 

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Sınıf-3 Kapsamındaki Ürünleri Olan Firmaların Dikkatine

Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kullanılmaktadır. Bu süreçte ihale, alım ve ödeme ile ilgili işlemlerde kurum ve kuruluşlar tarafından da aktif olarak TİTUBB kullanılmıştır.

Kurumumuz ve …

Devamını oku →

 

ÜTS Takip ve İzleme Web Servis Değişiklikleri

ÜTS Takip ve İzleme Web Servis Tanımları Dokümanı’nda aşağıda detayları verilen servis değişiklikleri yapılmıştır.

Servis Değişiklikleri

  1. Aşağıdaki servislere zorunlu bir alan olarak Gerçek İşlem Tarihi alanı eklendi. Servis çağrılarında bu alanın JSON adı “GIT” olarak verilmelidir. Sistem entegrasyonu yapan firmalar,

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.5.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.5.0 sürümü 31 Ekim 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Klinik mühendislik modülleri kullanıma açılmıştır.
  • Tıbbi cihaz firma imza yetkilileri kendi firmalarının faaliyetini durdurup başlatabilmesine yönelik işlevler eklenmiştir.
  • TİTCK Kozmetik işlem istatistiği işlevi eklenmiştir.

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.4.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.4.0 sürümü 2 Ekim 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Denetim ve Uyarı Modülleri kullanıma açıldı.
  • Tıbbi Cihaz Birimi için ‘Ürüne Göre Firma’, ‘Ürün’, ‘Belge’, ‘Firma İşlem’, ‘Ürün İşlem’ ve

Devamını oku →

 

Gözlük Çerçeve ve Gözlük Camı İmalatçıları İthalatçıları ve Optisyenlik Müesseseleri İçin Duyuru

Ürün Takip Sistemi’nde tekil ürün takibinin başlaması ile birlikte optik ürün belge kayıtlarında son zamanlarda sıklıkla uygunluk beyanlarında, etiket örneklerinde, imal/ithal bilgilerinde hata yapıldığı görülmüştür.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde imalatçı: Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale …

Devamını oku →

 

TİTCK Başkan Yardımcısı Sn. Recep USLU, ÜTS’de Optik Tıbbi Cihaz Tekil Takibinin Başlaması ile ilgili Açıklamalarda Bulundu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Sn. Recep USLU, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) optik tıbbi cihaz tekil takibinin başlaması ile ilgili 15 Eylül 2017 tarihinde canlı yayında açıklamalarda bulundu.

Ülkemizde üretilen veya …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.3.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.3.0 sürümü 11 Eylül 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

UTS-v7.3.0 Sürümü kapsamında gerçek ortamda yapılan değişiklikler aşağıda yer almaktadır:

Yeni Eklenen Özellikler

  • Optik tıbbi cihazlar için takip ve izleme işlevleri devreye alındı.
  • Ismarlama Tıbbi Cihaz ve

Devamını oku →

 

Optik Ürünlerin ÜTS’de Tekil Takibi Hakkında Duyuru – 1

Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili 12.06.2017 tarihinde tıbbi cihazlarda TİTUBB kapatılarak yerine Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılmaya başlanmıştır.

Optik ürünlerle ilgili tekil takip ve hareketlilik modüllerinin gerçek ortamda 11.09.2017 tarihinde açılması planlanmakta olup, optik ürün üreten, ithal eden, …

Devamını oku →

 

Optik Ürünlerin ÜTS’de Tekil Takibi Hakkında Duyuru – 2

Optik tıbbi cihazların tekil takip işlemleri 11 Eylül 2017 tarihinden itibaren ÜTS üzerinden yapılmaya başlanacaktır. ÜTS’de tanımlı Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı faaliyet alanındaki firmalar optik tekil ürünleri için üretim ya da ithalat bildirimi yapacak, sonrasında Optisyenlik Müessesesi faaliyet alanındaki firmalara kadar verme/alma bildirimleri …

Devamını oku →

 

Alım Yapan İdarelere TİTUBB ve ÜTS Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili Kurumumuz tarafından 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemi kullanılmaktaydı. İhale, alım ve ödeme süreçlerinde ilgili kurum ve kuruluşlar tarafından da aktif olarak TİTUBB kullanılmıştır. Kurumumuz ve …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bayilik İşlemleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere ÜTS’ye Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TİTUBB) kayıtlı konumda ürünü olan firmalar ve firmaların kayıtlı konumda olan belgeleri aktarılmıştır. TİTUBB’da kayıtlı konumda olan ürünler taslak olarak aktarılmış olup firmalar tarafından güncellenip kurum tarafından incelendikten sonra …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.1.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.1.0 sürümü 12 Haziran 2017 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır. UTS-v7.1.0 Sürümü kapsamında gerçek ve test ortamında yapılan değişiklikler aşağıda yer almaktadır:

UTS-v7.1.0 Sürümü kapsamında gerçek ortamda yapılan değişiklikler aşağıda yer almaktadır:

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi cihaz

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihazlar İçin Açıldı

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tıbbi cihaz firmalarının kullanımına 12.06.2017 tarihi itibarıyla açıldı.

Bu doğrultuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TİTUBB) ÜTS’ye,

  • 4.543 Firma,
  • 6.242 Kullanıcı,
  • 149.896 Belge,
  • 4.741.208 Tıbbi Cihaz aktarılmıştır.

ÜTS’nin hizmete sunulmasına dair hususlar hakkında …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.0.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.0.0 sürümü 20 Nisan 2017 tarihi itibarıyla test ortamında , 21 Nisan 2017 tarihi itibari ile gerçek ortamda yayınlanmıştır. UTS-v7.0.0 Sürümü kapsamında gerçek ve test ortamında yapılan değişiklikler aşağıda yer almaktadır:
UTS-v7.0.0 Sürümü kapsamında gerçek ortamda yapılan

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi v6.0.1 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi v6.0.1 sürümü 16 Mart 2017 tarihi itibarıyla test ortamında , 17 Mart 2017 tarihi itibari ile gerçek ortamda yayınlanmıştır. ÜTS v6.0.1 Sürümü kapsamında gerçek ve test ortamında yapılan değişiklikler aşağıda yer almaktadır:
ÜTS v6.0.1 Sürümü kapsamında gerçek

Devamını oku →