Duyurular

Ürün Takip Sistemi UTS-v10.2.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
  • 90/385/EEC veya 93/42/EEC kapsamındaki EC Sertifikası ve 93/42/EEC kapsamında Sınıf-I Diğer cihazlar için düzenlenen Uygunluk Beyanı belgelerine “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?” alanı eklendi. Bu alanın “Evet” seçilmesi durumunda ilgili

Devamını oku →

 

Biyosidal Ürünler, Biyosidal Denetim ve Onaylanmış Kuruluş İşlemlerine İlişkin Kılavuz

Biyosidal Denetim ve Onaylanmış Kuruluş Modülleri kapsamında yeni hazırlanan, Biyosidal Ürünler Modülü kapsamında ise yeni geliştirmelerle güncellenmiş kullanıcı kılavuzlarına aşağıdaki linklerden erişebilirsiniz.

BiyosidalDenetimModuluKullaniciKilavuzu.pdf

OnaylanmisKurulusModuluKullaniciKilavuzu.pdf

BiyosidalUrunlerModuluKullaniciKilavuzu.pdf

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v10.1.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • İhale bildirimine teklif ekleme ekranına excel ile toplu ürün ekleme özelliği getirildi. İlgili butona İhale Kalemi Detayı sayfasından ulaşılabilir. 
    • Sistem/işlem paketi detayında sistem/işlem paketinin alt ürünlerine göre karar verilen “Yerli mi” bilgisi eklendi.
    • Toplu

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v10.0.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • BİYOSİDAL
    • Ruhsatlı biyosidal ürün güncelleme başvuruları geliştirmesi öncesinde güncellenen biyosidal ürünlerin, ürün güncelleme başvurusu veri aktarımı sağlandı.
  • TIBBİ CİHAZ
    • TİTCK’nin bir belgeyi reddetmesi veya revizyon vermesi durumunda “Belge Kapsamındaki Ürünlerin Üreticisi Siz Misiniz?” alanının güncellenebilmesi sağlandı.

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.27.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • BİYOSİDAL
    • Biyosidal ürünlerden HSGM’den Ruhsatlı Mı? ve Formülasyon Birebir Aynı Mı? alanları kaldırıldı.
  • TIBBİ CİHAZ
    • İmal cihazlar için GS1 barkod kontrolünün sadece cihazın ilk kaydı sırasında yapılması sağlandı.
    • Toplu excel ile ürün ekleme sırasında referans alanının

Devamını oku →

 

ÜTSG-2023/2 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Erteleme Duyurusu

ÜTSG-2023/1 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru da ifade edilen “Tıbbi cihazların tekil olarak izlenebilirliğinin daha etkin bir şekilde sağlanabilmesi maksadıyla 15 Ocak 2023 tarihi itibariyle ÜTS’de imal olarak kayıtlı tıbbi cihazların üretim …

Devamını oku →

 

ÜTSG-2023/1 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru

Bilindiği üzere tüm tıbbi cihazlar için tekil bildirim zorunluluğu 01.01.2020 itibariyle başlamış olup Ürün Takip Sistemi üzerinden gerekli işlemlerin gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Buna ilave olarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.26.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • BİYOSİDAL
    • Çerçeve formülasyonlu biyosidal ürünlerin sisteme tanımlanması ve ruhsatlandırılmasıyla ilgili işlevler eklendi.
    • İmal biyosidal ürünlerin barkod numaralarının  GS1 Türkiye sisteminde bulunup bulunmadığının kontrolü eklendi.
  • PGD ve Uyarı
    • 90 gündür hareket görmemiş denetim dosyaları ve 120 gündür

Devamını oku →

 

E-imzalı Belge Başvuru İşlemlerinde Güncelleme Hakkında Duyuru

E-imzalı Belge Başvuru İşlemlerinde Güncelleme Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, tıbbi cihaz imalatçıları tarafından imal olarak kaydedilecek tıbbi cihazlara ÜTS’de bağlanacak EC sertifikası ve uygunluk beyanı belgelerinin e-imza ile imza atılması halinde fiziki evrak iletilmesine gerek kalmaksızın belge başvurusu yapılabilmektedir.

Daha …

Devamını oku →

 

Yazılım Memnuniyeti Anketi Duyurusu

Aşağıda paylaşılan internet adresinde ÜTS Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır.
Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.
Anketi 31 Aralık 2022 tarihine …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.25.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • BİYOSİDAL
    • Biyosidal ürün ruhsat başvuruları bilgi talebi sonunda imzalandığında kontrole gönderilme tarihleri güncellendi.
  • BİYOSİDAL DENETİM
    • Hastane biyosidal ürün şikayet bildirimi değişiklik istekleri geliştirildi.
    • TİTCK’nın hastane biyosidal ürün şikayet bildirimi formu indirebilmesi sağlandı.
  • ONAYLANMIŞ KURULUŞ
    • Uygunluk değerlendirme

Devamını oku →

 

ÜTS – GS1 Entegrasyonu Hakkında Duyuru

2022/ ÜTSG-2 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır.
ÜTS alt …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.24.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ DENETİM
    • Kayıtlı denetlenen tıbbi cihazların sistemde kayıtlı olan tekil ürünlerin seçilebilmesi sağlandı.
  • BİYOSİDAL DENETİM
    • Biyosidal manuel şikayet ekleme, güncelleme, açma, kapatma tüm manuel şikayet üzerinde gerçekleştirilebilecek işlevler hazırlandı.
  • BİYOSİDAL ÜRÜNLER
    • Ruhsat başvurusu bilgi talebi

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.23.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ DENETİM
    • PGD Denetim dosyalarına doküman (Bütün doküman tipleri için) eklenirken belge eklemek zorunlu hale getirildi, Uyarı dosyalarına ise kapatma yazısı hariç bütün dokümanlara eklenirken aynı şekilde belge eklemek zorunlu hale getirildi. 
  • TIBBİ CİHAZ
    • Tıbbi

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.22.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • PGD
    • PGD tıbbi cihaz ve uyarı istatistik sayfasında TİTCK’nin talebi doğrultusunda güncellemeler yapıldı.
    • İl sağlık müdürlüklerinin kendi illerindeki sağlık kuruluşu olumsuz olay raporlarını listeleyebilmesi sağlanmıştır. İlgili işlemi yapacak kullanıcılar il sağlık müdürlükleri tarafından “İl Sağlık Müdürlüğü

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.21.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • 93/42/EEC Yönetmeliği kapsamında Ek-4 AT Doğrulaması ekine sahip olmayan EC sertifikalarından belge bitiş tarihi 27/05/2024 tarihinden sonra olan belgelerin belge bitiş tarihi 27/05/2024 olarak güncellenmiştir.
  • BİYOSİDAL
    • Biyosidal ürün aktif madde bilgilerinin güncellenebilmesi sağlandı.
    • Biyosidal

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.19.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
  • PGD
    • Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı kapsamındaki istatistik sayfası yenilendi. İstatistik menüsü altındaki Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı İstatistikleri seçeneğinden TİTCK kullanıcıları tarafından ilgili sayfaya ulaşılabilir.
  • KOZMETİK
  • BİYOSİDAL
    • Bilgi bankası biyosidal ürün ruhsatı sorgulama

Devamını oku →

 

1 Temmuz 2022’de kapatılacak olan web servisler hakkında

Bilindiği üzere Ürün Takip Sistemi’nde tekil ürün hareket işlemleri web servis entegrasyonları ile yapılabilmektedir. TAKİP VE İZLEME WEB SERVİS TANIMLARI DOKÜMANI’nda, sorgulama servisleri iki farklı türde bulunmaktadır:

  1. SAN parametresi alan sayfa numarası ile yapılabilen sorgular
  2. OFF parametresi alan page offset

Devamını oku →

 

Yazılım Memnuniyeti Anketi Duyurusu

Aşağıda paylaşılan internet adresinde ÜTS Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.

Anketi 15 Haziran 2022 tarihine kadar aşağıda verilen “Giriş …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.18.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • IVDR kapsamında toplu ürün ekleme/güncelleme işlevi geliştirildi. İlgili işleve “Toplu İşlevler” buton grubu altından ulaşılabilir. Ayrıca IVDR yönetmelikli ürünlerin de excele aktarma işlemleriyle excele aktarılması sağlandı.
  • PGD
    • Olayın Sınıflandırılması alanı Bimer hariç tüm manuel

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.17.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • İthal ürün veri değişikliği ile sınıf bilgisi değişen cihazlazlarda belge-sınıf uyumsuzluğu oluşursa bu cihazlara otomatik revizyon verilmesi sağlandı.
    • E-imzalı orijinal doküman eklenmiş belgelerde, dokümanı imzalayan kullanıcı bilgisinin gösterilmesi sağlandı.
    • Ürün başvurusuz güncelleme işleminde, önceden

Devamını oku →

 

Tıbbi cihaz sektörüne yönelik Anket Duyurusu

Tıbbi cihaz sektörüne yönelik oluşturulan “İmalatçıların Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile İlgili Bilgi Düzeyini Belirlemeye Yönelik Anket Çalışması” ve “Tıbbi Cihaz Sektörü Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Farkındalık Anketi”  konulu anketlere katılım sağlanması tıbbi cihaz alanındaki gelişmeler için önem arz etmektedir. …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.16.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • IVDR (2017/746) yönetmeliği kapsamında belge ve cihaz ekleme/güncelleme ile ilgili işlevler kullanıma açıldı.
    • Sistem/İşlem Paketi türündeki ürünlerde, sistemde tekil ürünü var durumunda bulunan tıbbi cihazların da alt ürün olarak eklenebilmesi sağlandı.
    • Fiziki evrak gerektiren

Devamını oku →

 

2022/ÜTSG-1 E-imzalı Belge Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru


Bilindiği üzere, tıbbi cihazlara ilişkin EC sertifikası, Uygunluk Beyanı vb. belge başvurularında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan belge başvurularında ayrıca fiziki evraklar Kuruma iletilmektedir.

Fiziki evrak gerektiren belgelerin oluşturduğu iş yükünü azaltmak amacıyla Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılan geliştirme …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.15.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • (AB) 2017/746 IVDR yönetmeliği kapsamında, AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası belgelerinin sisteme eklenmesi işlevi geliştirildi.
    • Onaylanmış Kuruluş’ların IVDR yönetmeliği yetkisi aktifleştirme/pasifleştirme işlevi geliştirildi.
    • MDR yönetmeliği kapsamındaki SİP Beyanı ismi “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)”

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.14.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • “Ürün Açıklaması” alanı tıbbi cihaz başvurusuz güncelleme alanlarından kaldırıldı.
  • PGD
    • Manuel raporlarda risk değerlendirmesi yapılabilmesi için dokümana sahip olma ön koşulu eklendi. 
  • BİYOSİDAL
    • TİTCK’nın Bilgi talebi yaparken eklediği açıklama alanı karakter sayısı artırıldı. Karakter

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.13.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • MDR Sınıf-II B sınıflı cihazlarda ‘Vücuda implante edilir mi’ alanının ‘Evet’ seçilmesi halinde bağlanması zorunlu olan Ek IX (Bölüm II)’ye göre düzenlenmiş AB sertifikasının gerekliliğini opsiyonel hale getirildi.
    • SGK kullanıcısının ürün detayı ve ürün

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.12.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • DMO servisinden piyasaya arz barkodu ile ürün sorgulandığında ürün içeriğindeki adet ve ambalaj içi miktarı çarpımının da dönülmesi sağlandı.
    • ‘Taslak’, ‘Başvuruya Hazır’ veya başvuruda bulunulmuş fakat kayıtlı hale gelmeden ‘Reddedildi’ durumuna gelmiş MDD/AIMD yönetmelikli

Devamını oku →

 

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Ayset Tıbbi Ürünler ve Plastik Tekstil Elektronik Gıda Tem. Mad. İnş. Müt. San. A.Ş firması tarafından piyasaya arz edilen,

“8697427709436 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Yeşil İğneli (0,80×38) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası”,

“8680738802392 barkod numaralı Ayset marka …

Devamını oku →

 

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNE KAYITLI TIBBİ MALZEMELERİN REFERANS/KATALOG VE/VEYA MODEL/VERSİYON NUMARALARI İLE FOTOĞRAFLARIN DÜZELTİLMESİ HAKKINDA DUYURU

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından  yayınlanan Sut kodu – barkod eşleştirme süreçlerinde ürünlerin versiyon/model – referans/katalog no ve ürün görsellerine ilişkin gereklilikleri içeren ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNE KAYITLI TIBBİ MALZEMELERİN REFERANS/KATALOG VE/VEYA MODEL/VERSİYON NUMARALARI İLE FOTOĞRAFLARIN DÜZELTİLMESİ HAKKINDA DUYURU’ya aşağıdaki …

Devamını oku →

 

Tüm Sağlık Kuruluşlarının Dikkatine

Ayset Tıbbi Ürünler ve Plastik Tekstil Elektronik Gıda Tem. Mad. İnş. Müt. San. A.Ş firması tarafından piyasaya arz edilen, “8697427709429 barkod numaralı Ayset marka 3 Parçalı Contalı, Siyah İğneli (0,70×32) 2 Ml Kan Gazı Şırıngası” isimli ürünlerin inceleme ve analiz …

Devamını oku →

 

ÜTS Projesi Yazılım Memnuniyet Anketi

Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.

Anketi 15 Aralık 2021

Devamını oku →

 

2021/KK-3 Sayılı Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum yeni yayımlanan yönetmeliğe göre piyasaya arz edilen bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.11.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • MDR yönetmeliği kapsamında Ismarlama Tıbbi Cihaz işlemleri sisteme yansıtıldı.
    • MDD yönetmeliği kapsamında yeni Ismarlama Tıbbi Cihaz kaydı alınması engellendi.
    • İmal MDR ısmarlama tıbbi cihaz beyanlarının sistem tarafından otomatik oluşturulup, firmanın mesul müdür veya imza

Devamını oku →

 

TEMEL UDI DI HAKKINDA BİLGİLENDİRME

Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk

Devamını oku →

 

EUDAMED AKTÖR KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED  (European Database on Medical Devices), Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020  tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Kurumumuz tarafından da ilgili Rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 02.06.2021 …

Devamını oku →

 

YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALARIMIZ TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI

Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.10.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • MDR (2017/745) kapsamında tıbbi cihaz ekleme/güncelleme penceresinde, “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” alanının “Evet” seçilmesi durumunda birden fazla imalatçı kurum/firma eklenebilmesi sağlandı.
    • C ve D Grubu Değerlendirme sorgu ekranına “Karar

Devamını oku →

 

2021/ÜTSG-6 SINIF I DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU

Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır. Bu bağlamda tarafımızca öncelikle “2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.9.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • MDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı.
    • Tibbi cihaz üst onay revizyon ekranında Reddedildi durumundaki ürünler içinde işlem yapabilmesi sağlandı.
    • MDR Sınıf IIa tıbbi cihazlar için kullanma kılavuzu zorunluluğu kaldırıldı. (MDD için eski

Devamını oku →

 

ÜRETİCİ VE İTHALATÇI TIBBİ CİHAZ FİRMALARININ DİKKATİNE

Bilindiği üzere; 02.06.2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak,  7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır.

02.06.2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı

Devamını oku →

 

TEKNOLOJİ ODAKLI SANAYİ HAMLESİ PROGRAMI SAĞLIK VE KİMYA ÜRÜNLERİ ÇAĞRISI HAKKINDA DUYURU

Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Stratejik Araştırmalar ve Verimlilik Genel Müdürlüğü tarafından yürütülen Teknoloji Odaklı Sanayi Hamlesi Programı kapsamında Sağlık ve Kimya Ürünleri Çağrısının açılmış olduğu ön başvuruların alınması süreci 13 Eylül 2021 tarihinde sonlandırılacağı bilgisi tarafımıza iletilmektedir. Bu kapsamda çağrıya …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.8.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • Ürün Açıklaması alanı başvurusuz güncelleme ekranı ve excel dosyasına eklendi.
    • MDR Sınıf-IIa ve Sınıf-IIb tıbbi cihazları için belge iş kuralları yönetmelik doğrultusunda güncellendi.
  • ÜRÜN HAREKETLERİ
    • TİTUBB’dan optik tekil ürün aktarımı yapılması için optisyenlik müesseselerine

Devamını oku →

 

Fiziki evrak başvurusu yapan firmaların dikkatine…

Bugün (07.07.2021) ÜTS’de EC sertifikası ve Uygunluk Beyanı başvurusu yapan firmaların, oluşturdukları başvurular için işlem takip numarası oluşmayanlar, söz konusu belgeleri Kuruma göndermemelidir. En kısa sürede yaşanan sorun düzeltilecek olup halihazırda oluşturulan başvurular için işlem takip numaraları tarafınıza e-posta ile …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.7.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • Herhangi bir belge veya ürünle ilişkisi olmayan Temel UDI-DI bilgisinin silinebilmesi sağlandı.
    • MDR tıbbi cihazlar için Serbest Satış Sertifikası başvurusu oluşturulabilmesi sağlandı.
  • ÜRÜN HAREKETLERİ
    • MDR kapsamında eklenen iş kuralları uygulamaya yansıtıldı.
  • PGD
    • Dosyayla ilişkilendirilmiş

Devamını oku →

 

Yazılım Memnuniyet Anketi

Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.

Anketi 30 Haziran 2021

Devamını oku →

 

NEW MEDICAL DEVICE REGULATIONS ENTERED INTO FORCE

The “Medical Device Regulation” and the “In vitro Diagnostic Medical Device Regulation”, which were prepared in full compliance with the “Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices” and the “Regulation (EU) 2017/746 on in vitro Diagnostic Medical Devices”, respectively, were published

Devamını oku →

 

YENİ TIBBİ CİHAZ DÜZENLEMELERİ YÜRÜRLÜĞE GİRDİ

(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde;

  • (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.6.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • MDR yönetmeliği kapsamında Belge ve Tıbbi Cihaz işlemleri sisteme yansıtıldı.
  • ÜRÜN HAREKETLERİ
    •  MDR yönetmeliği kapsamında yapılacak işlemler için ürün hareketleri alt yapısı hazırlandı.

İyileştirmeler

  • TIBBİ CİHAZ
    • Tıbbi cihaz ekleme/güncelleme ekranlarındaki belge seçim ekranına; listelenen

Devamını oku →

 

TLS 1.0 ve 1.1 Destekleri Hakkında Önemli Duyuru

Ürün Takip Sistemi’ne yapılan isteklerde güvenlik tedbirlerinden dolayı TLS 1.0 ve TLS1.1 bağlantılarına 11 Haziran 2021 tarihinden itibaren izin verilmeyecektir.

Bu tarihe kadar ÜTS uygulamasına entegre olan tüm firmaların/kurumların ilgili düzenlemeleri entegre oldukları yazılımlarına uygulamaları gerekmektedir.

TLS yükseltmesi sonrası denemelerinizi …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.5.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • PGD
    • Gönüllü geri çekme eklenmesi eklenirken lot numarası ve/veya seri numarası girilmesi zorunlu hale getirilmiştir.
    • PGD ve Uyarı İstatistikleri sayfasında, uygunsuz ve güvensiz ürünler için ilgili dosyaların liste halinde görüntülenmesi sağlandı.

İyileştirmeler

  • TIBBİ CİHAZ
    • Toplu Cihaz

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.4.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • C ve D grubu Sut Kodu Eşleşmelerinde, karar kesinleştirme ekranında “Kesinleştirme Açıklaması” alanı oluşturuldu ve MEDULA’ya bu alanın gönderilmesi sağlandı.
    • Herhangi bir belgesi kayıtlı olmasına rağmen güncellenmiş ve henüz karar girilmemiş (incelemede) olan tıbbi

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.3.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • C ve D grubu SUT kodu-barkod eşleştirmeleri başvuruları sonucunda uygunsuzluk alan barkodun tekrar aynı SUT koduna başvurmasını engelleyen kısıtlama kaldırılarak, uygunsuzluk alan barkodun SUT kodu-barkod eşleşmesine tekrar başvurabilmesi sağlandı.
  • KOZMETİK
    • ÜTS Mobil ve Bilgi

Devamını oku →

 

TÜSEB Tarafından Klinik Araştırma Proje Çağrısı

TÜSEB Tarafından Klinik Araştırma Proje Çağrısı

Bilindiği üzere uyumlaştırma çalışmaları ülkemizde devam eden AB’ nin 745 ve 746 sayılı Tıbbi Cihaz Direktiflerinde klinik veri ve dolayısıyla ürüne spesifik klinik araştırmaların önemi daha da artmıştır.

Ülkemizde de ilgili alanda , tıbbi …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.2.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • PGD
    • Uyarı dosyası kapatılınca, ilişkili rapor sağlık kuruluşu tarafından eklendi ise, sağlık kuruluşuna mail ve bildirim gönderilmesi engellendi.
    • Tıbbi cihaz denetim dosyası sorgulama ekranına sorgu sonucu listelenen dosya bilgilerinin ilişkili ürün bilgileriyle beraber excel’e aktarılabildiği bir

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.1.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • KOZMETIK
    • Kozmetik birimi işlem istatistiklerine 3. bir başlık olarak ihracat sertifikası istatistikleri eklendi.
    • Kozmetik ürün başvurusunda imzalanan beyanname değişikliği yapıldı.
    • Denetime gönderildikten sonra piyasaya arzı durdurulan ürün için denetim sonucu açıklaması girilebilmesi sağlandı.
  • ÜRÜN HAREKETLERİ
    • Hizmet

Devamını oku →

 

C ve D Grubu Başvurular Hakkında Duyuru 2

“10.11.2020 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Web sitesinde yayımlanan “C ve D Grubu Başvurular Hakkında Duyuru” içeriğinde belirtildiği üzere ÜTS üzerinden yapılan C ve D grubu başvurulara ait evrakların, en geç başvuru bitim tarihini takiben 5 (beş) iş günü içinde Sosyal …

Devamını oku →

 

C ve D Grubu Başvurular Hakkında Duyuru 1

“10.11.2020 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Web sitesinde yayımlanan “C ve D Grubu Başvurular Hakkında Duyuru” içeriğinde belirtildiği üzere C grubu başvuru sonuçlarına itiraz süresi 15 (onbeş) gün olarak uygulanacaktır. 2020 yılı Ağustos dönemi C grubu başvuru sonuçları için itiraz edecek …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v9.0.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • D Grubu SUT Eşleşmeleri sisteme eklendi.
  • PGD
    • Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporunda benzer olay ekleme alanınını “Birleştirilmiş başlangıç & final” ile “Final(Raporlanabilir olay)” rapor türünde zorunlu alan olması sağlandı.
    • Taslak Durumuna Dönüştürülen eski İmalatçı Olumsuz

Devamını oku →

 

Yazılım Memnuniyet Anketi

Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.

Anketi 15 Aralık …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.7.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • “Ek-4 AT Doğrulaması” ve “EK-6 AT Doğrulaması” türündeki belgelerin güncelleme bildirimi oluşturulurken sınırsız süreli seçilebilmesi sağlandı.
    • Başvurusuz güncelleme ekranı ve şablonu güncellendi.
    • Başvurusuz güncelleme işleminin Sistemde Tekil Ürünü Var durumundaki ürünler için de yapılabilmesi

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.6.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ
    • Ürün Künyesi ve Türkçe Etiket anlık olarak oluşturularak, bağlı olduğu ürünle ile dosyadaki bilgilerin aynı olması sağlandı.
    • Belge listeleme ekranlarına Risk Sınıfı filtreleme alanı eklendi.
  • KLİNİK MÜHENDİSLİK
    • Çalışma belgesi düzenleme ve kalibrasyon kuruluş başvurusu

Devamını oku →

 

Sistem Tarafından Yapılan Otomatik Bildirimler Hakkındaki Duyuru

Sistemde alma bildirimi yapılmayarak bekletilen ve almak istemiyorum olarak işaretlenmeyen verme bildirimlerinin sayısının artması nedeniyle hem firmalar tarafından ÜTS üzerindeki stok yönetimlerinde sorunlar oluşmakta hem de sistem üzerindeki tekil hareketlerin beklemesinden ötürü yoğunluklar oluşturmaktadır. Bu sebeple otomatik alma işlemi tekrar …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi Planlı Sistem Kesintisi Hakkında Bilgilendirme

Gerçekleştirilecek bakım/iyileştirme çalışmaları sebebiyle ÜTS’de hizmet kesintisi planlanmaktadır.
Çalışma 25 Eylül Cuma saat 20:00’da başlayacak olup ÜTS-v8.6.0 sürümü ile 28 Eylül Pazartesi 08:00’da hizmete girecektir. ( Çalışmanın daha erken bitmesi halinde daha önce de açılabilecektir.)
Kesinti nedeniyle mağduriyet yaşanmaması için …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.5.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBI CIHAZ
  •   Yerli Malı Belgesi’nde Marka Adı karakter alanı arttırıldı.
  •   Sistem İşlem Paketi’ne Sağlık Marketinde Satılacak Mı? sorusu eklendi ve başvurusuz güncelleme ekranında hem bu sorunun yanıtlanmasına hem de        ilave görsel

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.4.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • PGD – Tüm uyarı raporları için Titck Durumu alanı eklenmiş ve sorumlu kullanıcı tarafından güncellenmesine olanak sağlanmıştır.
  • PGD – Yeni olumsuz olay raporunun 1.3.3 Yetkili temsilci alanı, imalatçı ülke bilgisi AB, İsviçre ve Türkiye ise zorun

Devamını oku →

 

Başvurusuz Güncellenen Alanlar Hakkında Bilgilendirme

ÜTS’de yapılan güncelleme ile ürün kayıtlarında “Başvurusuz Güncelle” alanından;

  • İçerikteki Ürün Sayısı,
  • Raf Ömrü var mı? ,
  • Raf Ömrü ,
  • Ölçü miktari ve ölçü birimi,
  • SUT eşleşme durumu,
  • Tek kullanımlık mı?,
  • Sınırlı kullanımlık mı? Bu alana bağlı olarak sınırlı kullanım

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.3.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TC – İthal ürünlerde mükerrer kayıtlar arasında veri farklılığı oluştuğunda bu kayıtların başvuruya gönderilmesinin ve başvurusuz güncellenmesinin önüne geçildi.
  • UH – Bir ürünün içeriğindeki adedi veya sınırlı kullanım adedi değiştiğinde, o ürüne ait tekil ürünlerin adetleri

Devamını oku →

 

Yazılım Memnuniyet Anketi

Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.

Anketi 02 Haziran 2020 tarihine …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.2.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TC – Toplu Başvurusuz Ürün Güncelleme özelliği geliştirildi.
  • TC – Tekil kaydı olmasına rağmen Silindi durumuna düşmüş cihazların servislerde gözüken durumları “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde değiştirildi.
  • UH – Eksik alınan verme bildirimlerinin durumu, “Eksik Alındı”

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.1.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • UH – Kuruma gelen verme ve geri çekme verme bildirimleri belge numarası ile sorgulanabilir hale getirildi. 
  • KM – TİTCK’nın sehven oluşturulan teknik servis personel kayıtlarını silebileceği ekran hazırlandı.
  • PGD – Bütün Raporları Listele ekranına manuel ve

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v8.0.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Laboratuvar Testleri modülü kullanıma açıldı.
  • KKY – Tıbbi hizmet sağlayıcıları için yeni hizmet türleri eklendi.
  • KKY – Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı firmaların hizmet alanlarını güncelleyebilmesi sağlandı.
  • UH – Ayrıntılı tekil ürünlerin tamamının Excel’e aktarılabilme özelliği getirildi.
  • TC

Devamını oku →

 

ÜTS Bilgilendirme Eğitimi Duyurusu

Ağrı İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 5 Mart 2020 tarihinde Saat 13:00 da Ağrı Devlet Hastanesi Konferans Salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir. …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.32.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • UH – İthal olup menşei ülkesinde Türkiye olan tıbbi cihazlara üretim bildirimi yapılabilmesi sağlandı.
  • UH – Kozmetik firmaya verme bildirimi eklendi.
  • UH – Sistem işlem paketlerinin ithalat bildirimi senaryosu değiştirildi.
  • PGD – Yeni İmalatçı Olumsuz Olay

Devamını oku →

 

ÜTS Eğitim Duyurusu -Gaziantep

Gaziantep Ticaret Odası tarafından 27 Şubat 2020 tarihinde Saat 14:00 da Gaziantep Ticaret Odası Toplantı Salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir. …

Devamını oku →

 

ÜTS Eğitim Duyurusu- Çorlu

Çorlu Ticaret ve Sanayi Odası tarafından 20  Şubat 2020 tarihinde Saat 10:00 da Çorlu Ticaret ve Sanayi Odası Batı Eğitim Salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir.…

Devamını oku →

 

Eğitim Duyurusu

Afyonkarahisar Ticaret ve Sanayi Odası tarafından 07 Şubat 2020 tarihinde Saat 10:00 da ATSO toplantı salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir. Eğitime katılmak isteyen kişilerin Afyonkarahisar Ticaret ve Sanayi Odası ile iletişime …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.31.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • PGD – Ürün kaydına kilit koyma işlevi eklendi.
  • PGD – Kilit koyulmuş ve ürün kaydı düşürülen ürünün kayıt tarafında tekrar başvuru yapılmasının engellenmesi sağlandı.
  • PGD – Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor Formu indirme işlevi eklendi
  • PGD

Devamını oku →

 

Sistem İşlem Paketleri Hakkında Duyuru

ÜTS’de bulunan Sistem İşlem Paketi türündeki cihazlar için takip konfigürasyonu tanımlanmış olup söz konusu ürünler için tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilir durumdadır. İlgili ürünlerin stok bildirimlerinde içeriğindeki tekil ürünlerin bilgileri alınamayacağı için stok bildirimi yapılmamaktadır. Bu sebeple halihazırda bayilik bağlantısı …

Devamını oku →

 

(AB ) 2017/746 sayılı Tüzük’ün Uyumlaştırması Kapsamında Hazırlanan “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hakkında Duyuru

AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e  paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır.

İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı,  maddeler ve ekler halinde karşılaştırma tabloları, …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.30.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TC – Ürün Açıklaması bölümüne de “Information” bilgilendirmesinin konulmuştur.
  • TC – “Sistemde Tekil Ürünü Var” durumu EC Sertifikası’ndan bağımsız olarak kontrol edildi.
  • TC – SGK için ürünlerin girilen tarihteki bilgilerini gösteren web serviste Sistem İşlem Paketi

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi İçin Hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” Hakkında Duyuru

Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.

Anketi 31 …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.29.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • UH – Üretici İthalatçı firmaların stok yapılabilir tekil ürün bilgilerini ekleyebilmesi sağlanmıştır. ÜTS Ekranları, excel ve web servisler aracılığı ile stok yapılabilir tekil ürün bilgileri eklenebilmektedir.
  • UH – Stok bildirimlerinin üretici/ithalatçının stok yapılabilir olarak eklediği tekil

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.28.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • UTSMobil – Sistem işlem paketi sorgulama eklendi.
  • UH – Sağlık hizmet sunucularının yapabileceği Tüketim ve Tüketim İptal Bildirimleri eklendi.
  • UH – 30 günden uzun süredir üzerinde işlem yapılmayan verme bildirimlerine otomatik alma bildirimi yapılması sağlandı. Eğer

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.27.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Kozmetik Başvuru Listele ekranında Reddedilen başvuruların da sorgulanması sağlandı.
  • Kozmetik Ürün Listele ekranında Değişiklik verilen ve Denetime Gönderilen ürünlerin Kayıt No değerinin boş bırakılması sağlandı.
  • Kozmetik Ürün Listele ekranında Kayıt No’ya göre sıralama yapılması sağlandı.
  • Denetim

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-09 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Piyasaya Arzı Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; insülin kalem iğne ucu ve şeker ölçüm çubuklarının kayıtları ve mezkur ürünlerin geri ödemesine esas teşkil etmek üzere tekil bildirimleri Ürün Takip Sistemi üzerinde yürütülmektedir.

Bu bağlamda bahse konu ürünlerin geri ödemelerinin daha sağlıklı ve izlenebilir olması adına …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.26.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Kayıtlı Nanomateryaller için karar üstüne karar verilebilmesi sağlandı.
  • Belgelere Üst Makam Onay Revizyon verilebilmesi sağlandı.
  • Cihazlara Üst Makam Onay Revizyon verilebilmesi sağlandı.
  • KZM- Kozmetik Firması kaydı sonrasında ekrana gelen uyarı yazısı güncellendi.
  • D Grubu SUT Eşleşmesi

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-08 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarında Eczaneler İçin Stok Bildirimi Hakkında Duyuru”

Eczaneler tarafından şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarından ellerinde bulunan stokları Ürün Takip Sistemi (ÜTS)‘ne girmelerinde yaşanan sorunları gidermek amacıyla ilgili alanlarda güncelleme yapılmıştır.

Yapılan güncelleme ile birlikte üretici/ithalatçılar tarafından bu iki ürün grubunda piyasaya arz ettikleri ürünlerin …

Devamını oku →

 

ECZANELERİN DİKKATİNE !!!

Eczanelerin şeker ölçüm çubuğu ve insülin kalem iğne uçları için ellerinde bulunan stokları girmeleri için stok bildirim işlemi devam etmektedir. Eczaneler tarafından yapılan stok bildirimleri incelendiğinde fazla girilmiş stokların bulunduğu görülmüştür. Yapılacak olan stok bildirimlerinde adet sayısı, kutu bazında girilmelidir. …

Devamını oku →

 

AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatları olan ( AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve ( AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü Hakkında Duyuru

AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatları olan ( AB)  2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü  ve ( AB)  2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü  hakkında Kurum Web sayfamızda AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve Alt Düzenlemeleri  başlığı altında (https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-hakkinda)  gerekli bilgi paylaşımları …

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-07 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarında Eczaneler İçin Stok Bildiriminin Kapatılması Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-06 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi(ÜTS) üzerinden tekil takip süreçlerinin 30.06.2019 tarihi itibariyle zorunlu bir şekilde başlatılacağı, anılan ürünleri vatandaşa satan eczanelerin …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi Artık Cepte!

TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) için geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Mobil uygulaması üzerinden tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler sorgulanabilmektedir. Gelişen teknoloji ile birlikte hayatımıza eşlik eden, sağlığımızı emanet ettiğimiz …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.25.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • UH – MEDULA Eczane – ÜTS entegrasyonu için gerekli servisler yazıldı, test ortamında gerekli SGK tarafının denemesi için veriler hazırlandı.
  • UH – Üretici/İthalatçıların, tekil ürünlerinin son kullanma tarihlerini değiştirmelerine izin veren özellik eklendi.
  • KZM-Firmaların kozmetik ürünlerini

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi İçin Hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” Hakkında Duyuru

Aşağıda paylaşılan internet adresinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi için hazırlanan “Yazılım Memnuniyet Anketi” bulunmaktadır. Anket sorularına vereceğiniz yanıtlar yazılım sisteminin kullanım kolaylığı ve kullanılabilirliği ayrıca ürün / hizmetten sağlanan fayda konularındaki görüş ve önerilerinizi değerlendirebilmemiz amacıyla kullanılacaktır.

Anketi 01 …

Devamını oku →

 

Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz

Tıbbi cihaz firma, tıbbi cihazlara ilişkin belge ve ürün kayıtları ile ilgili Ürün Takip Sistemi(ÜTS)’nde yapılması gereken iş ve işlemlerin yer aldığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz ve ekleri https://www.titck.gov.tr/mevzuat/tibbi-cihazlarin-urun-takip-sistemi-kaydina-iliskin-kilavuz-12062019170705 linkte yer almaktadır.…

Devamını oku →

 

TEKİL TAKİP KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERİN İÇ – DIŞ BARKODLARI ÜZERİNDEN TAKİP EDİLEBİLMELERİ HAKKINDA DUYURU

2019/ÜTSG-04 sayılı duyuruda da belirtildiği üzere; 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda, 05.04.2019 …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.24.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • İthalatçıların yetki vermesi koşuluyla, Bayiliklerin de İthalat Bildirimi yapabilmesi sağlandı.
  • İnsülin Kalem İğne Ucu ve Şeker Ölçüm Çubuğu ürünleri Eczaneler tarafından bayilik ilişkisi gözetlenmeksizin stok bildirimi yapabilmeleri sağlandı.
  • Belge Bitiş Tarihi Güncelleme ekranına yeni eklenecek ürünlerle

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.23.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Tekil ürünlerin dış barkod (piyasaya arz bilgisi) üzerinden takip edilmesi sağlandı.
  • Kullanım bildiriminde konfigürasyondan bağımsız olarak hasta kimlik bilgilerinin her durumda istenmesi sağlandı.
  • TİTCK kullanıcılarının sisteme kaydolmamış vereseli eczaneleri manuel olarak ekleyebilmeleri sağlandı.
  • Sağlık hizmet sunucusu

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-06 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Tekil Takip Süreci Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden  01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış …

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-05 Sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Tekil Takip Süreci Kapsamında Eczanelerin Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru”

Bilindiği üzere; “2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden  01.02.2019 tarihi itibariyle tekil takip sürecine başlanacağı ve 30.04.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.22.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Firmaların excel dosyası ile ürünlerini toplu silebilmeleri sağlandı.
  • TİTCK kullanıcılarının ihale sorgulayabilmeleri sağlandı.
  • Tıbbi cihaz başvuruları iş dağılımı yap işlemi cihaz tipine göre yapılması sağlandı.
  • Tıbbi cihazlara Vücuda implante edilebilir mi? alanı eklendi.
  • Ismarlama tıbbi cihaz

Devamını oku →

 

2019/KK-1.Ek1 Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar Hakkında Duyuru

17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusunda yapılan değerlendirmeler ve tarafımıza ulaşan geri bildirimler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan ve aşağıda listelenen bölümlerin daha anlaşılabilir ve bazı durumlarda uygulanabilir …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 sürümü 1 Mart 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Geçmiş tarihli bayilik başvuruları kaldırıldı.
  • Belge ve ürünlere arka arkaya revizyon verilmemesi sağlandı.
  • Uygunluk Beyanı türündeki belgelerin, fiziki evrak gerektiren belgelerden olması sağlandı.
  • Kurum/firma

Devamını oku →

 

2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun talebi doğrultusunda, ÜTS’de kayıtlı duruma gelmeden önce kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü 7 Şubat 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • İmal tıbbi cihazlarda kullanılan barkodların aynı anda tek bir firmada kayıtlı durumda bulunmasına yönelik kontroller eklendi.
  • Ismarlama tıbbi cihazlar için de bayilik verilebilmesi sağlandı.

Devamını oku →

 

2019/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Yönelik Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı bünyesindeki Kayıt ve Kontrol Biriminin ÜTS’deki Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri hakkında tıbbi cihaz firmalarıyla yaptığı yüz yüze görüşmeler Çarşamba günleri, Elektronik Randevu Sistemi’nden …

Devamını oku →

 

2019/UTSG-03 Sayılı Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; bayilik başvurusu yapılırken bayilik başvurusunda bulunan firma tarafından bayilik veren firmanın tekil ürünü için bayilik başvurusu yapılabilmekle birlikte tüm ürünleri seçilerek de bayilik başvurusu yapılabilmektedir. Bu durumda geçmiş tarihli bayilik başvurusu yapılmak istenildiğinde, Ürün Takip Sistemi en güncel …

Devamını oku →

 

2019/KK-2 Sayılı Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin Bağlı Olduğu Belgeler İle İlgili Belge Süre Uzatımı Taahhütleri Hakkında Duyuru

16.11.2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” ile EC sertifikaları ve süreli uygunluk beyanlarının belge geçerlilik süresi dolmadan önce veya dolduktan sonra yapılabilecek süre uzatımı başvuruları ile …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.19.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.19.0 sürümü 10 Ocak 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • ÜTS Mobil ve Şikayet Modülü devreye alındı.
  • Bütün Ürünleri Sorgulama Servisi'nde dönülen ürün bilgilerine "Takip Durumu" eklendi.
  • Eksik alma bildirimlerinin veren tarafa e-posta ile

Devamını oku →

 

2019/ÜTSG-01 Sayılı OR4591, OR4593, OR4595, OR4597 SUT Kodlarına Eşli Olan Tıbbi Cihazların ÜTS Kayıtlarının Güncellenmesi Hakkında Duyuru

OR4591, OR4593, OR4595 ve OR4597 SUT kodlarına eşleştirilmiş olan tıbbi cihazların Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından geri ödemesi yüzey alanı üzerinden yapıldığından ÜTS kullanım bildiriminde sorunlar yaşanmaktadır.

Bu sebeple, ÜTS ürün kaydı alanlarında yüzey alanı kısmı eklenmiş olup, ilgili SUT …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi’nde Geçmişe Yönelik Bayilik Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

10.08.2017 tarihli “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bayilik İşlemleri Hakkında Duyuru” ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TİTUBB) ÜTS’ye taslak olarak aktarılan ürünlerin ÜTS’de kayıtlı duruma gelmesiyle birlikte TİTUBB’daki kayıtların pasif hale getirildiği ve ürünün ÜTS kaydının yapıldığı …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 sürümü 3 Aralık 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Kozmetik ürünler için ihracat sertifikası başvurusu devreye alındı.
  • Kozmetik ürün başvurularının formül bazlı oluşturulması sağlandı.
  • Kozmetik ürün başvurularının inceleyicilere akıllı dağıtım sistemi ile dağıtılması

Devamını oku →

 

Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri …

Devamını oku →

 

“Aynı lot numaralı tekil ürünün ÜTS’ye giriş tarihleri aynı olmalıdır.” Hatasıyla İlgili Duyuru

Üretici / İthalatçı firmalar, “Aynı lot numaralı tekil ürünün ÜTS’ye giriş tarihleri aynı olmalıdır.” hatasını ÜTS’ye giriş yaptıktan sonra, Ürün Hareketleri Üretici / İthalatçı Tekil Ürün Sorgula Sistem İçindeki Tekil Ürünler sayfasından düzeltebilirler. Bu sayfada, öncelikle, sorgu kriterlerine ürün numarası …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.17.0 sürümü 2 Kasım 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi cihaz başvurularının uygunluk beyanı seçilerek oluşturulması sağlandı.
  • Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularının diğer tıbbi cihaz başvurularından ayrı olarak alınması sağlandı.

Devamını oku →

 

Tıbbi Cihaz Firmalarına Yönelik Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar,  klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları …

Devamını oku →

 

ÜTS Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru – 2

04.05.2018 tarihli “Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru”da ilan edildiği üzere 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak;

  • Üretici

Devamını oku →

 

Kullanım Kılavuzu Olmayan Tıbbi Cihazlar İçin Endikasyon Belgesi Yüklenmesi Hakkında Duyuru

Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi sınıf II-a ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir.
Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 sürümü 27 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Arayüz, web servis ve toplu bildirim aracılığıyla Stok Bildirimi ve iptalinin yapılması sağlandı.
  • Üretim/İthalat bildirimlerinde lot/batch numarasında * ve – karakterlerinin kullanılmasına izin verildi.

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 sürümü 6 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Tıbbi cihaz ve belge inceleme işlemlerinde ret kararlarında ret gerekçelerinin seçilmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihazlarda saklama koşulu ile ölçü bilgisinin excel ile toplu olarak girilmesi

Devamını oku →

 

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenliğinin tesisi, piyasa gözetimi ve denetiminin daha etkin yapılması, güvensiz ürüne daha hızlı müdahale edilmesine yönelik sistemin kurulması ve izlemenin gerçekleştirilmesi, hasta ve kullanıcı güvenliğinin sağlanması ile halk sağlığının korunması amacıyla her bir ürünün üreticisinden/ithalatçısından …

Devamını oku →

 

Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

09/01/2018 tarihli …

Devamını oku →

 

90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Tekil Takibi Hakkında Duyuru

02.07.2018 itibariyle tekil takip süreci başlayan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların üretim ve ithalat bildirimleri ile bildirimleri yapılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma-verme) ÜTS gerçek ortamı üzerinde bu tarih itibariyle gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Ayrıca bu ürün …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.13.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.13.0 sürümü 4 Temmuz 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Envanter Ürün Kaydı işlevi eklendi.
  • İthalat bildirimi öncesi Gümrük Beyannamesi sorgulayarak kota açma işlemi gerçekleştirildi.
  • Üretim / İthalat bildirimlerinde seri ve lot numarasında nokta

Devamını oku →

 

ÜTS İthalat Bildirimi Değişiklikleri Hk. (1 Ağustos 2018’den itibaren geçerli olacaktır)

1 Ağustos 2018 tarihinden itibaren, İthalat Bildirimi yapan kullanıcılar, bildirim yapmadan önce ÜTS üzerinden Gümrük Beyannamesi sorgulaması gerçekleştirecektir. ÜTS, kullanıcının sağladığı Gümrük Beyanname Numarası ve Kalem Numarası’nı kullanarak T.C. Ticaret Bakanlığı servisinden, beyannamede belirtilen adet bilgisini çekecektir. Çekilen adet üzerinden, …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Sağlık Hizmet Sunucuları Tarafından Yapılması Gereken İşlemler

Firma Kayıt İşlemleri

  • Kamu hastanelerinin kayıt yaptırmasına gerek yoktur. Kamu hastaneleri ve başhekim/başhekim yardımcıları ÇKYS üzerinden aktarılmıştır.
  • Özel sağlık kuruluşlarının imza yetkilileri https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresindeki “Başvuru” girişinden girerek sırasıyla,
    • Adi Ortaklık Firması ise
      • Yetkili kişiye ait NOTER ONAYLI imza beyannamesi sisteme

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi İş Süreçleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

Bu kapsamda ÜTS üzerinde firmaların ürün kayıt süreçlerini hızlandırmak, Türkiye İlaç ve Tıbbi …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.12.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.12.0 sürümü 8 Haziran 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Kamu hastanelerinin ÇKYS'den güncellenmesi sağlandı.
  • Firmanın bütün tıbbi cihazlarının temel bilgilerini dönen bir servis hazırlandı.
  • Tıbbi cihaz arşiv denetim dosyalarının sorgulanması sağlandı. (Detay ekranı

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.11.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.11.0 sürümü 9 Mayıs 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • MERSİS numarası güncel olmayan firma yetkililerine bilgilendirme gönderilmesi sağlandı.
  • Sağlık Hizmet Sunucuları SGK Tesis Kodlarını girebilmeleri sağlandı.
  • Tıbbi Cihaz Uyarı işlemleri rapor risk değerlendirmesi

Devamını oku →

 

ÜTS Entegrasyonu İçin Örnek C# ve Java Kodları Yayımlandı

ÜTS’ye Ürün Hareketleri modülündeki Üretim ve Verme bildirimlerine örnek Web servis çağrıları içeren C# ve Java kodları yayımlanmıştır.

Sistem engegrasyonu yapabilmek için öncelikle entegrasyon token’ı almanız gerekmektedir. Test amaçlı token almak için ÜTS Test sistemine giriş yaptıktan sonra Kullanıcı > …

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.9.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.9.0 sürümü 19 Mart 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • SUT Kodu başvuru ve değerlendirme işlemleri geliştirildi.

İyileştirmeler

  • Yığın işlem sonuç ekranında mesajların tabloda, tipe göre gruplanarak gösterilmesi sağlandı.
  • İmza yetkilisi değişikliklerinin firma geçmişinde

Devamını oku →

 

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.7.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.7.0 sürümü 9 Ocak 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Firma devir işlemlerinin yapılmasına olanak sağlandı.
  • Branş kodu ve GMDN pasifleştiği zaman ürünlerin güncellenmesi için süre verilmesi ve güncelleme yapılmazsa ürünlerin pasifleştirilmesini sağlayan işlevler

Devamını oku →

 

Firma Uyarı Bildirimleri İle İlgili Önemli Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca başta halk sağlığının korunması ve güvenli ürüne erişim ile kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında yurtiçi piyasaya arz edilen yerli ve ithal tıbbi cihazların kaydı, takibi ve denetimini yapmak üzere 02.06.2017 tarihi itibariyle Ürün Takip …

Devamını oku →